Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie pimavanserinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

27. října 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Toto je otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pimavanserinu (ACP-103) u subjektů s psychózou Parkinsonovy choroby (PDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení-

  • Pacienti jakéhokoli věku, muži nebo ženy s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, kteří se účastnili předchozí klinické studie (fáze II), která hodnotila pimavanserin
  • Pacienti, kteří mohou mít podle názoru ošetřujícího lékaře prospěch z pokračující léčby pimavanserinem
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení-

  • Pacientka ve fertilním věku
  • Pacient má klinicky významné souběžné zdravotní onemocnění
  • Pacient je ošetřujícím lékařem posouzen jako nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pimavanserin tartrát (ACP-103)
Tablety užívané jednou denně ústy v dávkách 20, 40 nebo 60 mg
Lék: pimavanserin tartrát (ACP-103)
Tablety užívané jednou denně ústy v dávkách 20, 40 nebo 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první do poslední studijní dávky léku plus 30 dní
Počet (%) pacientů s AE souvisejícími s léčbou
Od první do poslední studijní dávky léku plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pimavanserin tartrát (ACP-103)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit