Un estudio de los efectos de PF-04958242 en sujetos con pérdida auditiva relacionada con la edad
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, cruzado de la seguridad y eficacia de dos dosis fijas de PF-04958242 en sujetos con pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre los umbrales auditivos de dos dosis únicas de PF-04958242 y un placebo en sujetos con pérdida auditiva relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Pfizer, Inc. El patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico actual de pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad en el rango de 30-60 dB, con un promedio de 2 y 4 kHz en al menos un oído.
- Los sujetos deben tener una pérdida auditiva simétrica.
- Sujetos que pueden leer, hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de pérdida auditiva súbita y antecedentes o diagnóstico de pérdida auditiva idiopática rápidamente progresiva
- Sujetos que tienen trastornos auditivos distintos de la pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad
- Sujetos con tinnitus moderado o mayor
- hembras preñadas; hembras lactantes; mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución oral de placebo
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Experimental: PF-04958242
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PF-04958242 0,35 mg solución oral
PF-04958242 0,27 mg solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora después de la dosis en audiometría de tonos puros promediada sobre 2 y 4 kHz
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta 5 horas después de la dosis en audiometría de tonos puros promediada sobre 2 y 4 kHz
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 5 horas después de la dosis en la puntuación de discriminación del habla
Periodo de tiempo: 1 hora, 5 horas
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1 hora, 5 horas
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 5 horas después de la dosis en Pruebas de habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 hora, 5 horas
|
1 hora, 5 horas
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Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 5 horas después de la dosis en la escala de clasificación de gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: 1 hora, 5 horas
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1 hora, 5 horas
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Concentraciones plasmáticas de PF 04958242 a los 45 min después de la dosis y después de las evaluaciones de punto final a 1 y 5 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: 45 min, 1 hora, 5 horas
|
45 min, 1 hora, 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1701005
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