Uno studio sugli effetti di PF-04958242 nei soggetti con perdita dell'udito legata all'età
19 novembre 2019 aggiornato da: Biogen
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose, sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi fisse di PF-04958242 in soggetti con ipoacusia neurosensoriale correlata all'età
L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulle soglie uditive di due singole dosi di PF-04958242 e placebo in soggetti con ipoacusia legata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer, Inc. La sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi attuale di perdita dell'udito neurosensoriale correlata all'età nell'intervallo di 30-60 dB, con una media di oltre 2 e 4 kHz in almeno un orecchio.
- I soggetti devono avere una perdita uditiva simmetrica
- Soggetti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di perdita dell'udito improvvisa e storia o diagnosi di perdita dell'udito idiopatica rapidamente progressiva
- Soggetti con disturbi dell'udito diversi dall'ipoacusia neurosensoriale correlata all'età
- Soggetti con tinnito moderato o maggiore
- Donne incinte; femmine che allattano; femmine in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione orale placebo
|
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Sperimentale: PF-04958242
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PF-04958242 0,35 mg soluzione orale
PF-04958242 0,27 mg soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale a 1 ora post-dose nell'audiometria del tono puro con una media di 2 e 4 kHz
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale a 5 ore post-dose nell'audiometria del tono puro con una media di 2 e 4 kHz
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Modifica dal basale a 1 ora e 5 ore post-dose nel punteggio di discriminazione vocale
Lasso di tempo: 1 ora, 5 ore
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1 ora, 5 ore
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Modifica dal basale a 1 ora e 5 ore dopo la dose nel test del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 1 ora, 5 ore
|
1 ora, 5 ore
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Modifica dal basale a 1 ora e 5 ore dopo la dose nella scala di classificazione della gravità degli acufeni
Lasso di tempo: 1 ora, 5 ore
|
1 ora, 5 ore
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Concentrazioni plasmatiche di PF 04958242 a 45 minuti dopo la dose e dopo le valutazioni degli endpoint a 1 e 5 ore dopo la dose.
Lasso di tempo: 45 minuti, 1 ora, 5 ore
|
45 minuti, 1 ora, 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1701005
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