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Une étude des effets du PF-04958242 chez des sujets présentant une perte auditive liée à l'âge

19 novembre 2019 mis à jour par: Biogen

Étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique, portant sur l'innocuité et l'efficacité de deux doses fixes de PF-04958242 chez des sujets présentant une perte auditive neurosensorielle liée à l'âge

L'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur les seuils d'audition de deux doses uniques de PF-04958242 et d'un placebo chez des sujets présentant une perte auditive liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Pfizer, Inc. Le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8071
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8868
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8891
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9035
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic actuel de perte auditive neurosensorielle liée à l'âge dans la plage de 30 à 60 dB, en moyenne sur 2 et 4 kHz dans au moins une oreille.
  • Les sujets doivent avoir une perte auditive symétrique
  • Sujets qui peuvent lire, parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de surdité soudaine et des antécédents ou un diagnostic de surdité idiopathique rapidement progressive
  • Sujets qui ont des troubles auditifs autres que la perte auditive neurosensorielle liée à l'âge
  • Sujets souffrant d'acouphènes modérés ou plus importants
  • Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution buvable placebo
Expérimental: PF-04958242
Médicament: PF-04958242
PF-04958242 Solution buvable 0,35 mg
Médicament: PF-04958242
PF-04958242 Solution buvable 0,27 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à 1 heure après l'administration de l'audiométrie tonale en moyenne sur 2 et 4 kHz
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à 5 heures après l'administration de l'audiométrie tonale en moyenne sur 2 et 4 kHz
Délai: 5 heures
5 heures
Changement de la ligne de base à 1 heure et 5 heures après l'administration du score de discrimination de la parole
Délai: 1 heure, 5 heures
1 heure, 5 heures
Changement de la ligne de base à 1 h et 5 h après la dose dans le test Speech In Noise
Délai: 1 heure, 5 heures
1 heure, 5 heures
Changement de la ligne de base à 1 h et 5 h après l'administration de l'échelle de classement de la gravité des acouphènes
Délai: 1 heure, 5 heures
1 heure, 5 heures
Concentrations plasmatiques de PF 04958242 à 45 min après l'administration et après les évaluations des critères d'évaluation à 1 et 5 heures après l'administration.
Délai: 45 mn, 1 heure, 5 heures
45 mn, 1 heure, 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1701005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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