Tutkimus PF-04958242:n vaikutuksista henkilöillä, joilla on ikään liittyvä kuulon heikkeneminen
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, jakotutkimus kahden kiinteän PF-04958242-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvä sensorineuraalinen kuulonalenema
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PF-04958242:n ja lumelääkkeen kahden kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia kuulokynnuksiin henkilöillä, joilla on ikään liittyvä kuulonalenema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer, Inc. Kokeen sponsorointi siirrettiin Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava nykyinen diagnoosi ikään liittyvästä sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä alueella 30–60 dB, keskimäärin 2 ja 4 kHz vähintään toisessa korvassa.
- Koehenkilöillä on oltava symmetrinen kuulonalenema
- Aiheet, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut äkillinen kuulonmenetys ja nopeasti etenevä idiopaattinen kuulonmenetys tai diagnosoitu
- Koehenkilöt, joilla on muita kuulon häiriöitä kuin ikään liittyvä sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai voimakkaampi tinnitus
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg oraaliliuos
PF-04958242 0,27 mg oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin annoksen jälkeen puhtaan äänen audiometriassa keskiarvo 2 ja 4 kHz
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 5 tuntiin annoksen jälkeen puhtaan ääniaudiometrian keskiarvolla 2 ja 4 kHz
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Puheen erottelupisteen muutos lähtötasosta 1 tuntiin ja 5 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti, 5 tuntia
|
1 tunti, 5 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta 1 tuntiin ja 5 tuntiin annoksen jälkeen Speech In Noise -testauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti, 5 tuntia
|
1 tunti, 5 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta 1 tuntiin ja 5 tuntiin annoksen jälkeen tinnituksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: 1 tunti, 5 tuntia
|
1 tunti, 5 tuntia
|
|
Plasman PF 04958242 pitoisuudet 45 minuuttia annoksen jälkeen ja päätepisteiden arvioinnin jälkeen 1 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 45 min, 1 tunti, 5 tuntia
|
45 min, 1 tunti, 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1701005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .