Исследование эффектов PF-04958242 у субъектов с возрастной потерей слуха
19 ноября 2019 г. обновлено: Biogen
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однодозовое, перекрестное исследование безопасности и эффективности двух фиксированных доз PF-04958242 у субъектов с возрастной нейросенсорной тугоухостью
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и влияния на пороги слышимости двух однократных доз PF-04958242 и плацебо у субъектов с возрастной потерей слуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано компанией Pfizer, Inc. Спонсорство испытания было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь текущий диагноз возрастной сенсоневральной тугоухости в диапазоне 30-60 дБ, в среднем на частотах 2 и 4 кГц по крайней мере в одном ухе.
- Субъекты должны иметь симметричную потерю слуха
- Субъекты, которые могут читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе была внезапная потеря слуха и история или диагноз быстро прогрессирующей идиопатической потери слуха.
- Субъекты с нарушениями слуха, отличными от возрастной сенсоневральной тугоухости
- Субъекты с умеренным или сильным шумом в ушах
- беременные самки; кормящие самки; женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральный раствор плацебо
|
|
Экспериментальный: ПФ-04958242
|
PF-04958242 0,35 мг раствор для приема внутрь
PF-04958242 0,27 мг раствора для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 часа после введения дозы в аудиометрии чистого тона, усредненной по частотам 2 и 4 кГц.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 часов после введения дозы в аудиометрии чистого тона, усредненной по частотам 2 и 4 кГц.
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 часа и 5 часов после введения дозы в балле распознавания речи
Временное ограничение: 1 час, 5 часов
|
1 час, 5 часов
|
|
Изменение от исходного уровня до 1 часа и 5 часов после дозы в тесте речи в шуме
Временное ограничение: 1 час, 5 часов
|
1 час, 5 часов
|
|
Изменение по шкале ранжирования тяжести шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 1 и 5 часов после введения дозы
Временное ограничение: 1 час, 5 часов
|
1 час, 5 часов
|
|
Концентрации PF 04958242 в плазме через 45 минут после введения дозы и после оценки конечных точек через 1 и 5 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 45 мин, 1 час, 5 часов
|
45 мин, 1 час, 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1701005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .