Um estudo dos efeitos do PF-04958242 em indivíduos com perda auditiva relacionada à idade
19 de novembro de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e cruzado sobre a segurança e a eficácia de duas doses fixas de PF-04958242 em indivíduos com perda auditiva neurossensorial relacionada à idade
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos nos limiares auditivos de duas doses únicas de PF-04958242 e placebo em indivíduos com perda auditiva relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer, Inc. O patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico atual de perda auditiva neurossensorial relacionada à idade na faixa de 30-60 dB, com média de 2 e 4 kHz em pelo menos um ouvido.
- Os indivíduos devem ter perda auditiva simétrica
- Sujeitos que podem ler, falar e compreender Inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de perda auditiva súbita e histórico ou diagnóstico de perda auditiva idiopática rapidamente progressiva
- Indivíduos com distúrbios auditivos que não sejam perda auditiva neurossensorial relacionada à idade
- Indivíduos com zumbido moderado ou maior
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo solução oral
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Experimental: PF-04958242
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PF-04958242 solução oral de 0,35 mg
PF-04958242 0,27 mg solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para 1 hora pós-dose na audiometria de tom puro com média de 2 e 4 kHz
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para 5 horas pós-dose em audiometria de tom puro com média de 2 e 4 kHz
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Mudança desde o início até 1 hora e 5 horas após a dose na Pontuação de Discriminação de Fala
Prazo: 1 hora, 5 horas
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1 hora, 5 horas
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Mudança da linha de base para 1 hora e 5 horas após a dose no teste de fala com ruído
Prazo: 1 hora, 5 horas
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1 hora, 5 horas
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Mudança da linha de base para 1 hora e 5 horas após a dose na escala de classificação de gravidade do zumbido
Prazo: 1 hora, 5 horas
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1 hora, 5 horas
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Concentrações plasmáticas de PF 04958242 45 min após a dose e após avaliações de endpoint em 1 e 5 horas após a dose.
Prazo: 45 min, 1 hora, 5 horas
|
45 min, 1 hora, 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1701005
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