Een onderzoek naar de effecten van PF-04958242 bij proefpersonen met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies
19 november 2019 bijgewerkt door: Biogen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis naar de veiligheid en werkzaamheid van twee vaste doses PF-04958242 bij proefpersonen met leeftijdsgerelateerd perceptief gehoorverlies
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op gehoordrempels van twee enkele doses PF-04958242 en placebo bij proefpersonen met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd eerder gepubliceerd door Pfizer, Inc. De sponsoring van de proef werd overgedragen aan Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een actuele diagnose hebben van leeftijdsgebonden perceptief gehoorverlies in het bereik van 30-60 dB, gemiddeld over 2 en 4 kHz in ten minste één oor.
- Proefpersonen moeten symmetrisch gehoorverlies hebben
- Onderwerpen die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van plotseling gehoorverlies en een voorgeschiedenis of diagnose van snel progressief idiopathisch gehoorverlies
- Proefpersonen met andere gehoorstoornissen dan leeftijdsgebonden perceptief gehoorverlies
- Proefpersonen met matige of sterkere tinnitus
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo drank
|
|
Experimenteel: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg orale oplossing
PF-04958242 0,27 mg orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot 1 uur na de dosis in audiometrie met zuivere tonen, gemiddeld over 2 en 4 kHz
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot 5 uur na de dosis in audiometrie met zuivere tonen, gemiddeld over 2 en 4 kHz
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Verandering van baseline naar 1 uur en 5 uur na de dosis in de spraakdiscriminatiescore
Tijdsspanne: 1 uur, 5 uur
|
1 uur, 5 uur
|
|
Verander van basislijn naar 1 uur en 5 uur na dosis in spraak-in-ruistesten
Tijdsspanne: 1 uur, 5 uur
|
1 uur, 5 uur
|
|
Verandering van baseline naar 1 uur en 5 uur na dosis in Tinnitus Severity Ranking Scale
Tijdsspanne: 1 uur, 5 uur
|
1 uur, 5 uur
|
|
Plasma PF 04958242-concentraties 45 min na dosis en na eindpuntbeoordelingen 1 en 5 uur na dosis.
Tijdsspanne: 45 minuten, 1 uur, 5 uur
|
45 minuten, 1 uur, 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1701005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .