Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af PF-04958242 hos personer med aldersrelateret høretab

19. november 2019 opdateret af: Biogen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to faste doser af PF-04958242 hos forsøgspersoner med aldersrelateret sensorineuralt høretab

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på høretærskler af to enkeltdoser af PF-04958242 og placebo hos personer med aldersrelateret høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Pfizer, Inc. Sponsorat af forsøget blev overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8071
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8868
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8891
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9035
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af aldersrelateret sensorineuralt høretab i intervallet 30-60 dB, i gennemsnit over 2 og 4 kHz i mindst ét ​​øre.
  • Forsøgspersoner skal have symmetrisk høretab
  • Emner, der kan læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med pludseligt høretab og historie eller diagnose med hurtigt progressivt idiopatisk høretab
  • Forsøgspersoner, der har andre høreforstyrrelser end aldersrelateret sensorineuralt høretab
  • Personer med moderat eller større tinnitus
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral opløsning
Eksperimentel: PF-04958242
Medicin: PF-04958242
PF-04958242 0,35 mg oral opløsning
Medicin: PF-04958242
PF-04958242 0,27 mg oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 1 time efter dosis i ren toneaudiometri i gennemsnit over 2 og 4 kHz
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 5 timer efter dosis i ren toneaudiometri i gennemsnit over 2 og 4 kHz
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Skift fra baseline til 1 time og 5 timer efter dosis i talediskriminationsscore
Tidsramme: 1 time, 5 timer
1 time, 5 timer
Skift fra baseline til 1 time og 5 timer efter dosis i Speech In Noise Testing
Tidsramme: 1 time, 5 timer
1 time, 5 timer
Skift fra baseline til 1 time og 5 timer efter dosis i Tinnitus-sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: 1 time, 5 timer
1 time, 5 timer
Plasma PF 04958242-koncentrationer 45 minutter efter dosis og efter endpoint-vurderinger 1 og 5 timer efter dosis.
Tidsramme: 45 min, 1 time, 5 timer
45 min, 1 time, 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1701005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner