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Eine Studie über die Auswirkungen von PF-04958242 bei Personen mit altersbedingtem Hörverlust

19. November 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei festen Dosen von PF-04958242 bei Patienten mit altersbedingtem Schallempfindungs-Hörverlust

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Hörschwelle von zwei Einzeldosen von PF-04958242 und Placebo bei Patienten mit altersbedingtem Hörverlust zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer, Inc. veröffentlicht. Das Sponsoring der Studie wurde an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8071
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8868
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8891
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9035
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine aktuelle Diagnose eines altersbedingten sensorineuralen Hörverlusts im Bereich von 30-60 dB haben, gemittelt über 2 und 4 kHz in mindestens einem Ohr.
  • Die Probanden müssen einen symmetrischen Hörverlust haben
  • Probanden, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust und Vorgeschichte oder Diagnose eines schnell fortschreitenden idiopathischen Hörverlusts
  • Personen mit anderen Hörstörungen als altersbedingtem sensorineuralem Hörverlust
  • Personen mit mäßigem oder starkem Tinnitus
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen
Experimental: PF-04958242
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242 0,35 mg Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242 0,27 mg Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach der Dosis in der Reintonaudiometrie, gemittelt über 2 und 4 kHz
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis 5 Stunden nach der Dosis in der Reintonaudiometrie, gemittelt über 2 und 4 kHz
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde und 5 Stunden nach der Dosis im Speech Discrimination Score
Zeitfenster: 1 Stunde, 5 Stunden
1 Stunde, 5 Stunden
Änderung von der Grundlinie zu 1 Stunde und 5 Stunden nach der Dosis beim Speech In Noise Test
Zeitfenster: 1 Stunde, 5 Stunden
1 Stunde, 5 Stunden
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 5 Stunden nach der Dosis in der Tinnitus-Schweregrad-Rangskala
Zeitfenster: 1 Stunde, 5 Stunden
1 Stunde, 5 Stunden
Plasmakonzentrationen von PF 04958242 45 Minuten nach der Dosis und nach Endpunktbewertungen 1 und 5 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: 45 Minuten, 1 Stunde, 5 Stunden
45 Minuten, 1 Stunde, 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1701005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

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