加齢性難聴の被験者におけるPF-04958242の効果に関する研究
2019年11月19日 更新者：Biogen
年齢に関連した感音難聴の被験者におけるPF-04958242の2つの固定用量の安全性と有効性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、クロスオーバー研究
この研究の目的は、加齢性難聴の被験者を対象に、PF-04958242 とプラセボの 2 回の単回投与の安全性、忍容性、および聴力閾値への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザー社によって以前に投稿されました。試験のスポンサーシップは、バイオジェンに譲渡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8868
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8891
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、年齢に関連する感音難聴の現在の診断が、少なくとも片耳で 2 および 4 kHz で平均 30 ～ 60 dB の範囲にある必要があります。
- -被験者は対称性難聴を持っている必要があります
- 英語を読み、話し、理解できる者。
除外基準:
- -突発性難聴の病歴があり、急速に進行する特発性難聴の病歴または診断を受けた被験者
- 加齢性感音難聴以外の聴覚障害を有する者
- 中等度以上の耳鳴りのある被験者
- 妊娠中の女性;授乳中の女性;妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ経口液剤
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実験的：PF-04958242
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PF-04958242 内服液0.35mg
PF-04958242 内服液0.27mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから投与後 1 時間までの純音聴力検査での変化は 2 および 4 kHz で平均化されています
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから投与後 5 時間までの純音聴力検査での変化は、2 kHz および 4 kHz で平均化されています
時間枠：5時間
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5時間
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発話弁別スコアのベースラインから投与後 1 時間および 5 時間までの変化
時間枠：1時間、5時間
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1時間、5時間
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ベースラインから投与後 1 時間および 5 時間までの変化 (騒音下での発話試験)
時間枠：1時間、5時間
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1時間、5時間
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ベースラインから投与後 1 時間および 5 時間までの耳鳴り重症度ランキング スケールの変化
時間枠：1時間、5時間
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1時間、5時間
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投与後 45 分での血漿 PF 04958242 濃度、および投与後 1 時間および 5 時間でのエンドポイント評価に続く。
時間枠：45分、1時間、5時間
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45分、1時間、5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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