En studie av effekten av PF-04958242 hos personer med aldersrelatert hørselstap
19. november 2019 oppdatert av: Biogen
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, crossover-studie av sikkerheten og effekten av to faste doser av PF-04958242 hos personer med aldersrelatert sensorineuralt hørselstap
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten på hørselsterskler av to enkeltdoser av PF-04958242 og placebo hos personer med aldersrelatert hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble tidligere publisert av Pfizer, Inc. Sponsing av studien ble overført til Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en gjeldende diagnose av aldersrelatert sensorineuralt hørselstap i området 30-60 dB, gjennomsnittlig over 2 og 4 kHz i minst ett øre.
- Forsøkspersonene må ha symmetrisk hørselstap
- Emner som kan lese, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med plutselig hørselstap og historie eller diagnose med raskt progressivt idiopatisk hørselstap
- Personer som har andre hørselsforstyrrelser enn aldersrelatert sensorinevralt hørselstap
- Personer med moderat eller større tinnitus
- Gravide kvinner; ammende kvinner; kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo mikstur
|
|
Eksperimentell: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg mikstur
PF-04958242 0,27 mg mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 1 time etter dose i rentoneaudiometri i gjennomsnitt over 2 og 4 kHz
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 5 timer etter dose i rentoneaudiometri i gjennomsnitt over 2 og 4 kHz
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Endre fra baseline til 1 time og 5 timer etter dose i talediskrimineringspoeng
Tidsramme: 1 time, 5 timer
|
1 time, 5 timer
|
|
Endre fra baseline til 1 time og 5 timer etter dose i Speech In Noise Testing
Tidsramme: 1 time, 5 timer
|
1 time, 5 timer
|
|
Endre fra baseline til 1 time og 5 timer etter dose i Tinnitus Alvorlighetsrangeringsskala
Tidsramme: 1 time, 5 timer
|
1 time, 5 timer
|
|
Plasma PF 04958242 konsentrasjoner 45 minutter etter dose og etter endepunktsvurderinger 1 og 5 timer etter dose.
Tidsramme: 45 min, 1 time, 5 timer
|
45 min, 1 time, 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1701005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .