Badanie wpływu PF-04958242 na osoby z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stałych dawek PF-04958242 u osób ze związanym z wiekiem ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na progi słyszenia dwóch pojedynczych dawek PF-04958242 i placebo u osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć aktualne rozpoznanie niedosłuchu odbiorczego związanego z wiekiem w zakresie 30-60 dB, uśrednione dla 2 i 4 kHz w co najmniej jednym uchu.
- Badani muszą mieć symetryczny ubytek słuchu
- Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nagła utrata słuchu oraz w wywiadzie lub rozpoznano szybko postępującą idiopatyczną utratę słuchu
- Osoby, które mają zaburzenia słuchu inne niż niedosłuch czuciowo-nerwowy związany z wiekiem
- Osoby z umiarkowanym lub większym szumem w uszach
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór doustny placebo
|
|
Eksperymentalny: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg roztwór doustny
PF-04958242 0,27 mg roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu dawki w audiometrii tonalnej uśrednionej dla 2 i 4 kHz
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 godzin po podaniu dawki w audiometrii tonalnej uśrednionej dla 2 i 4 kHz
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny i 5 godzin po podaniu dawki w Wyniku Dyskryminacji Mowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 5 godzin
|
1 godzina, 5 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny i 5 godzin po podaniu dawki w teście mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 godzina, 5 godzin
|
1 godzina, 5 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 godziny i 5 godzin po podaniu dawki w skali rankingu nasilenia szumów usznych
Ramy czasowe: 1 godzina, 5 godzin
|
1 godzina, 5 godzin
|
|
Stężenia PF 04958242 w osoczu po 45 minutach od podania dawki i po ocenie punktu końcowego po 1 i 5 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: 45 minut, 1 godzina, 5 godzin
|
45 minut, 1 godzina, 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1701005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .