PF-04958242 对年龄相关性听力损失受试者影响的研究
2019年11月19日 更新者：Biogen
两种固定剂量的 PF-04958242 在与年龄相关的感音神经性听力损失受试者中的安全性和有效性的双盲、随机、安慰剂对照、单剂量、交叉研究
本研究的目的是检查两种单次剂量的 PF-04958242 和安慰剂对年龄相关性听力损失受试者的安全性、耐受性和对听力阈值的影响。
研究概览
详细说明
这项研究之前由辉瑞公司发布。该试验的赞助商已转移至百健（Biogen）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8575
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75390-8868
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75390-8891
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75390-9035
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者目前必须诊断出与年龄相关的感音神经性听力损失，范围为 30-60 dB，至少一只耳朵的平均频率超过 2 和 4 kHz。
- 受试者必须有对称性听力损失
- 能够读、说和理解英语的受试者。
排除标准：
- 有突发性听力损失病史和快速进行性特发性听力损失病史或诊断的受试者
- 除年龄相关的感音神经性听力损失外，患有听力障碍的受试者
- 患有中度或重度耳鸣的受试者
- 怀孕女性；母乳喂养的女性；有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂口服液
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实验性的：PF-04958242
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PF-04958242 0.35 毫克口服液
PF-04958242 0.27 毫克口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 2 和 4 kHz 上平均纯音测听从基线到给药后 1 小时的变化
大体时间：1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 2 和 4 kHz 上平均纯音测听从基线到给药后 5 小时的变化
大体时间：5个小时
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5个小时
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语音辨别评分从基线到给药后 1 小时和 5 小时的变化
大体时间：1小时、5小时
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1小时、5小时
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在语音噪声测试中从基线到给药后 1 小时和 5 小时的变化
大体时间：1小时、5小时
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1小时、5小时
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耳鸣严重程度等级量表从基线到给药后 1 小时和 5 小时的变化
大体时间：1小时、5小时
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1小时、5小时
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给药后 45 分钟的血浆 PF 04958242 浓度以及给药后 1 小时和 5 小时的终点评估。
大体时间：45分钟、1小时、5小时
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45分钟、1小时、5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1701005
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