En studie av effekterna av PF-04958242 hos personer med åldersrelaterad hörselnedsättning
19 november 2019 uppdaterad av: Biogen
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endos, crossover-studie av säkerheten och effekten av två fasta doser av PF-04958242 hos försökspersoner med åldersrelaterad sensorineural hörselnedsättning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på hörtrösklar av två enstaka doser av PF-04958242 och placebo hos patienter med åldersrelaterad hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tidigare publicerats av Pfizer, Inc. Sponsring av studien överfördes till Biogen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en aktuell diagnos av åldersrelaterad sensorineural hörselnedsättning i intervallet 30-60 dB, i genomsnitt över 2 och 4 kHz i minst ett öra.
- Försökspersonerna måste ha symmetrisk hörselnedsättning
- Ämnen som kan läsa, tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av plötslig hörselnedsättning och historia eller diagnos av snabbt progressiv idiopatisk hörselnedsättning
- Försökspersoner som har andra hörselstörningar än åldersrelaterad sensorineural hörselnedsättning
- Personer med måttlig eller större tinnitus
- Gravida kvinnor; ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oral lösning
|
|
Experimentell: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg oral lösning
PF-04958242 0,27 mg oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 1 timme efter dosering i rentonaudiometri i genomsnitt över 2 och 4 kHz
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 5 timmar efter dosering i rentonaudiometri i genomsnitt över 2 och 4 kHz
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
|
Ändra från baslinjen till 1 timme och 5 timmar efter dosering i taldiskrimineringspoäng
Tidsram: 1 timme, 5 timmar
|
1 timme, 5 timmar
|
|
Ändra från baslinjen till 1 timme och 5 timmar efter dosen i Speech In Noise Testing
Tidsram: 1 timme, 5 timmar
|
1 timme, 5 timmar
|
|
Ändra från baslinjen till 1 timme och 5 timmar efter dos i Tinnitus Severity Ranking Scale
Tidsram: 1 timme, 5 timmar
|
1 timme, 5 timmar
|
|
Plasma PF 04958242-koncentrationer 45 minuter efter dos och efter endpointbedömningar 1 och 5 timmar efter dos.
Tidsram: 45 min, 1 timme, 5 timmar
|
45 min, 1 timme, 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1701005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .