Studie účinků PF-04958242 u subjektů s věkem podmíněnou ztrátou sluchu
19. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti dvou fixních dávek PF-04958242 u subjektů s věkem podmíněnou senzorineurální ztrátou sluchu
Cílem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinky na prahy sluchu dvou jednotlivých dávek PF-04958242 a placeba u subjektů se ztrátou sluchu související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Pfizer, Inc. Sponzorství studie bylo převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít aktuální diagnózu senzorineurální ztráty sluchu související s věkem v rozsahu 30-60 dB, v průměru přes 2 a 4 kHz alespoň v jednom uchu.
- Subjekty musí mít symetrickou ztrátu sluchu
- Subjekty, které umí číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze náhlou ztrátu sluchu a anamnézu nebo diagnózu rychle progresivní idiopatické ztráty sluchu
- Subjekty, které mají jiné poruchy sluchu než senzorineurální ztrátu sluchu související s věkem
- Subjekty se středním nebo větším tinnitem
- Těhotné ženy; kojící samice; ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorální roztok
|
|
Experimentální: PF-04958242
|
PF-04958242 0,35 mg perorální roztok
PF-04958242 0,27 mg perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní linie na 1 hodinu po dávce v čisté tónové audiometrii v průměru přes 2 a 4 kHz
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty na 5 hodin po dávce v čisté tónové audiometrii v průměru přes 2 a 4 kHz
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 5 hodin po dávce ve skóre diskriminace řeči
Časové okno: 1 hodina, 5 hodin
|
1 hodina, 5 hodin
|
|
Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu a 5 hodin po dávce v testu Speech In Noise
Časové okno: 1 hodina, 5 hodin
|
1 hodina, 5 hodin
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 5 hodin po dávce v žebříčku závažnosti tinnitu
Časové okno: 1 hodina, 5 hodin
|
1 hodina, 5 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace PF 04958242 45 minut po dávce a následující hodnocení koncového bodu 1 a 5 hodin po dávce.
Časové okno: 45 minut, 1 hodina, 5 hodin
|
45 minut, 1 hodina, 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1701005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy