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중등도 내지 중증 판상 건선 및/또는 건선성 관절염 환자에서 CP-690,550의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 장기 연구

2015년 8월 6일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 판상 건선 및/또는 건선성 관절염이 있는 피험자에서 Cp 690,550의 2회 경구 용량의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 3상, 다중 부위, 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 및/또는 건선성 관절염 치료를 받는 환자에서 CP-690,550의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료 16주 후에 CP-690,550(5mg BID 및 10mg BID)의 두 가지 경구 용량의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, 일본, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, 일본, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이고 전신 또는 광선 요법의 후보로 간주됩니다.

[중등도 내지 중증 판상 건선]

  • 최소 12개월 동안 진단되었습니다.
  • PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12이고 판형 건선이 체표면적(BSA)의 10% 이상을 덮고 있어야 합니다.

[건선성 관절염]

  • 최소 6개월 동안 진단합니다.
  • 스크리닝 시 CASPAR(건선성 관절염에 대한 분류 기준) 기준을 충족합니다.
  • 활동성 관절염(움직일 때 3개 이상의 압통/통증이 있는 관절 및 3개 이상의 부은 관절) 및 최소 직경 2cm의 활동성 판상 건선이 있습니다.

제외 기준:

  • 비플라크 또는 약물 유발 형태의 건선
  • 건선/건선성 관절염에 대한 현재 경구, 주사 또는 국소 요법을 중단할 수 없거나 광선 요법(PUVA 또는 UVB)을 중단할 수 없습니다.
  • 통제되지 않는 중대한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-690,550 10mg BID
의약품: CP-690,550
10 mg BID, 눈가림 하에서 16주 동안 연속 치료, 10 mg BID, 4주 동안 연속 치료 및 가변 용량(5 mg 또는 10 mg), 32주 동안 연속 치료.
실험적: CP690,550 5mg BID
의약품: CP-690, 550
5 mg BID, 눈가림 하에서 16주 동안 연속 치료, 10 mg BID, 4주 동안 연속 치료 및 가변 용량(5 mg 또는 10 mg), 32주 동안 연속 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 16주차에 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
16주차
16주차에 건선 점수가 '완전함' 또는 '거의 깨끗함'인 PGA(Physician Global Assessment)를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
16주차
16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
16주차
심혈관 사건이 판정된 참여자 수
기간: 후속 조치 기준선
판정된 심혈관 사건은 병원 퇴원 요약, 수술 보고서, 임상 기록, ECG, 진단 효소, 기타 진단 테스트 결과, 부검 보고서 및 사망 증명서 정보를 포함한 사건 문서를 기반으로 독립적인 검토자로서 조사관에 의해 평가되었습니다. 특정 요구 사항은 판정이 필요한 이벤트에 따라 다릅니다.
후속 조치 기준선
악성 이벤트가 있는 참가자 수 _0주차부터 후속 조치까지
기간: 후속 조치 기준선
잠재적 악성 종양, 의심스러운 림프절병증 또는 가능한 림프절외 LPD의 모든 생검에 대해 연구 기관은 병리학자에게 최종 진단을 내리는 데 사용된 원본 슬라이드, 보조 연구 보고서 및 병리학자의 보고서를 맹검 검토를 위해 중앙 실험실로 보내도록 요청했습니다. 중앙 병리학자에 의해.
후속 조치 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받는 못의 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
손발톱 건선은 손발톱 기질(함몰, 백혈구증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이상색소증])의 건선 징후의 존재 또는 부재에 의해 평가됩니다. 건선에 영향을 받은 손발톱의 총 수(손톱 매트릭스/손톱 바닥에 건선 발현의 존재)를 평가하고 보고했습니다.
기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
가려움 심각도 항목(ISI) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다. ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다. 참가자들은 기준 후 시간의 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 포인트들. 기준선 ISI는 연구 치료 시작 전 7일의 평균 점수입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 직장 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선 부위 및 심각도 지수 75(PASI75) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 각 방문에서 PASI가 최소 75%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
건선 부위 및 심각도 지수 50(PASI50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI50 반응은 기준선에 비해 각 방문에서 PASI가 최소 50%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선 부위 및 심각도 지수 90(PASI90) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI90 반응은 각 방문에서 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선 점수 '완전' 또는 '거의 완치'에 대한 PGA(Physician Global Assessment) 달성 시간
기간: 16주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다. 16주차까지 PGA 반응을 달성하기 위한 평균 시간이 보고됩니다. 이벤트까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 추정됩니다. 16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주차
건선 영역 및 심각도 지수 75(PASI75) 대응을 달성하기 위한 시간
기간: 16주차
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이벤트까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 추정됩니다. 16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주차
건선 영역 및 심각도 지수 50(PASI50) 대응 달성 시간
기간: 16주차
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI50 반응은 기준선에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이벤트까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 추정됩니다. 16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주차
건선 영역 및 심각도 지수 90(PASI90) 대응 달성 시간
기간: 16주차
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘의 정도(각각 별도로 채점됨)에 대해 조사자가 평가한 복합 점수입니다. 엉덩이 포함]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI90 반응은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이벤트까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 추정됩니다. 16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주차
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 기준 PASI 점수의 125% 이상인 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 구성요소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. 건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨). PASI 구성 요소 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 건선 병변의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PGA(의사 종합 평가)에서 건선 점수가 '완전' 또는 '거의 완전'인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
건선 점수 범주의 PGA(의사 종합 평가) 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
16주 후 건선 면적 및 심각도 지수 75(PASI75) 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 20, 28, 40, 52주차
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 16주차에 PASI75 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 PASI75 반응의 유지가 보고됩니다.
20, 28, 40, 52주차
건선 점수 '확실함' 또는 '거의 깨끗함'의 PGA(Physician Global Assessment)를 유지하는 참가자의 비율
기간: 20, 28, 40, 52주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다. 16주차에 PGA 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 PGA 반응의 유지가 보고됩니다.
20, 28, 40, 52주차
손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8, 16, 20, 28, 40, 52주차
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
8, 16, 20, 28, 40, 52주차
36항목 약식 건강 조사 버전 2, 급성(SF-36)의 기준선에서 변경: 영역 점수
기간: 주(주) 16, 28, 52
36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 이 8가지 측면은 신체 및 정신 건강 요약 점수로 요약됩니다. 신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0-100입니다(100=최고 수준의 기능).
주(주) 16, 28, 52
36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2, 급성(SF-36)의 기준선에서 변경: 구성 요소 요약 점수
기간: 16, 28, 52주차
36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 이 8가지 측면은 신체 및 정신 건강 요약 점수로 요약됩니다. 신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0-100입니다(100=최고 수준의 기능).
16, 28, 52주차
작업 제한 설문지(WLQ)
기간: 베이스라인(BL), 주(W) 4, 16, 28, 52
WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6개 항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 수요 척도(5개 항목). 모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다. WLQ 지수 점수는 4개의 WLQ 척도 점수의 가중 합계입니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
베이스라인(BL), 주(W) 4, 16, 28, 52
건선 점수 범주의 PtGA(Patient Global Assessment) 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
PtGA는 참여자에게 단일 항목, 5점 척도(0=깨끗함[건선 없음], 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심각함)에서 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 평가하도록 요청합니다. ).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
관절 통증 평가(JPA)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
JPA는 관절통의 중증도를 평가합니다. JPA는 수평 숫자 평가 척도입니다. 참가자들은 "0-관절 통증 없음"에서 "10-최악의 관절 통증"까지 응답 옵션과 함께 "지난 24시간 동안 참가자가 경험했을 수 있는 관절 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택"하도록 요청받았습니다.
기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR50 반응: 압통 관절 수의 50%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR70 반응: 압통 관절 수의 70%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
American College of Rheumatology(ACR) 구성 요소의 기준선으로부터의 변화 - 압통/통증 관절 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
육십팔(68) 개의 관절을 류마티스 전문의가 평가하여 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다. 각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 존재/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 누락된 관절) 척도로 평가되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 성분의 기준선으로부터의 변화_부종 관절 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
육십육(66) 관절은 붓기로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 류마티스 전문의 조사관에 의해 붓기에 대해 평가되었습니다. 각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 존재/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 누락된 관절) 척도로 평가되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 구성요소의 기준선으로부터의 변화_관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
피험자들은 100 mm 시각적 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 통증의 정도에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 구성 요소의 기준선으로부터의 변화_관절염에 대한 환자 종합 평가
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
피험자들은 "관절염의 영향을 고려할 때 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 피험자의 반응은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 기록되었으며, 여기서 0 = 매우 좋음, 100 = 매우 나쁨입니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 구성 요소의 기준선에서 변경 _ 관절염에 대한 의사의 종합 평가
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
류마티스 전문의 조사자는 대상자의 전반적인 관절염이 방문 당시에 어떻게 나타났는지 평가했습니다. 이것은 피험자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 관절염의 PGA와는 독립적이었습니다. 류마티스 전문의 조사관의 반응은 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록되었으며, 여기서 0 = 매우 좋음 및 100 = 매우 나쁨.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 성분의 기준선으로부터의 변화_CRP(C-Reactive Protein)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
중앙 실험실에서 분석한 분석법으로 CRP 분석을 위해 각 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
ACR(American College of Rheumatology) 구성요소의 기준선에서 변경 _ 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위는 0-3입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921137

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