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一项评估 CP-690,550 在中度至重度斑块状银屑病和/或银屑病关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的长期研究

2015年8月6日 更新者：Pfizer

一项针对中度至重度斑块状银屑病和/或银屑病关节炎患者口服 2 剂 Cp 690,550 的长期安全性、耐受性和疗效的第 3 期、多中心、随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估 CP-690,550 在接受中度至重度斑块状银屑病和/或银屑病关节炎治疗的患者中的长期安全性。 该研究还将比较两种口服剂量的 CP-690,550（5 毫克 BID 和 10 毫克 BID）在治疗 16 周后的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka、日本、550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami、Toyama、日本、939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 20 岁并被认为是全身或光疗的候选人。

[中度至重度斑块状银屑病]

  • 诊断至少 12 个月。
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分为 12 且斑块型银屑病至少覆盖体表面积 (BSA) 的 10%。

[银屑病关节炎]

  • 诊断至少 6 个月。
  • 在筛选时符合 CASPAR（银屑病关节炎分类标准）标准；
  • 患有活动性关节炎（≥3 个运动时有压痛/疼痛关节，≥3 个关节肿胀），以及直径至少为 2 cm 的活动性斑块状银屑病。

排除标准：

  • 非斑块或药物诱导形式的银屑病
  • 不能停止当前针对牛皮癣/银屑病关节炎的口服、注射或局部治疗，或者不能停止光疗（PUVA 或 UVB）
  • 任何不受控制的重大医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP-690,550 10 毫克 BID
药品：CP-690,550
10 mg BID，在盲法下连续治疗 16 周，10 mg BID，连续治疗 4 周和可变剂量（5 mg 或 10 mg），连续治疗 32 周。
实验性的：CP690,550 5 毫克 BID
药品：CP-690, 550
5 mg BID，在盲法下连续治疗 16 周，10 mg BID，连续治疗 4 周和可变剂量（5 mg 或 10 mg），连续治疗 32 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数为 75 (PASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 反应定义为第 16 周时 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。
第 16 周
第 16 周银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 16 周
第 16 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者比例
大体时间：第 16 周
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 16 周
判定有心血管事件的参与者人数
大体时间：基线跟进
裁定的心血管事件由调查人员作为独立审查员根据事件文件进行评估，包括：出院总结、手术报告、临床记录、心电图、诊断酶、其他诊断测试的结果、尸检报告和死亡证明信息；具体要求因需要裁决的事件而异。
基线跟进
第 0 周至随访期间发生恶性事件的参与者人数
大体时间：基线跟进
对于所有可能恶性肿瘤、可疑淋巴结肿大或可能结外LPD的活检，研究中心要求病理学家将用于明确诊断的原始切片、辅助研究报告和病理学家报告送至中心实验室进行盲法审查由中央病理学家。
基线跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受影响的指甲数量
大体时间：基线，第 8、16、20、28、40、52 周
指甲牛皮癣通过指甲基质（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）是否存在银屑病表现来评估。 评估并报告了受牛皮癣影响的指甲总数（在甲母质/甲床上存在牛皮癣表现）。
基线，第 8、16、20、28、40、52 周
瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 参与者被要求根据基线后时间末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 锚定的数字评分量表对“过去 24 小时内因银屑病引起的最严重瘙痒”进行评分点。 基线 ISI 是研究治疗开始前 7 天的平均分数。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
具有银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 反应定义为每次就诊时 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。
第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
具有银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI50 反应定义为每次就诊时 PASI 相对于基线至少减少 50% (%)。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
具有银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI90) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI90 反应定义为每次就诊时 PASI 相对于基线至少减少 90% (%)。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
是时候让医生对银屑病的整体评估 (PGA) 评分达到“清除”或“几乎清除”
大体时间：第 16 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 报告达到第 16 周 PGA 反应的中位时间。 事件发生的中位时间基于 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估算。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
第 16 周
是时候达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 的反应了
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 事件发生的中位时间基于 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估算。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
第 16 周
是时候达到银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI50) 的反应了
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI50 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%。 事件发生的中位时间基于 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估算。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
第 16 周
是时候达到银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI90) 的反应了
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是由研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢）的红斑程度、硬化和脱屑程度（分别评分）进行综合评分 [包括臀部]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。 事件发生的中位时间基于 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估算。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分 >= 基线 PASI 得分的 125% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 成分评分相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。 PASI 分量评分范围为 0 至 4，其中较高的分数表示银屑病病变的严重程度较高。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
参与银屑病评分类别的医师整体评估 (PGA) 的百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） .
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 16 周后维持银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 反应的参与者百分比
大体时间：第 20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。 报告了在第 16 周达到 PASI75 反应的参与者在第 52 周维持 PASI75 反应。
第 20、28、40、52 周
保持银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 20、28、40、52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 报告了在第 16 周达到 PGA 反应的参与者在第 52 周维持 PGA 反应。
第 20、28、40、52 周
甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。
第 8、16、20、28、40、52 周
36 项短期健康调查第 2 版中的基线变化，急性 (SF-36)：领域得分
大体时间：第 16、28、52 周（周）
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面归纳为身心健康总分。 身心健康评分的评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
第 16、28、52 周（周）
36 项短期健康调查第 2 版中的基线变化，急性 (SF-36)：组件总分
大体时间：第 16、28、52 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面归纳为身心健康总分。 身心健康评分的评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
第 16、28、52 周
工作限制问卷 (WLQ)
大体时间：基线 (BL)，第 4、16、28、52 周 (W)
WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。 所有量表的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。 WLQ 指数分数是 4 个 WLQ 量表分数的加权总和（总分：0 [无损失] 至 100 [工作完全损失]）。
基线 (BL)，第 4、16、28、52 周 (W)
具有银屑病评分类别患者整体评估 (PtGA) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PtGA 要求参与者在单个项目上及时评估整个皮肤病，5 分制（0=清除[无银屑病]；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度).
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
关节疼痛评估 (JPA)
大体时间：基线，第 4、16、28、52 周
JPA 评估关节痛的严重程度。 JPA 是一种横向数字评定量表。 参与者被要求“选择最能描述参与者在过去 24 小时内可能经历过的任何关节疼痛的数字”，回答选项从“0-无关节痛”到“10-可能最严重的关节痛”不等。
基线，第 4、16、28、52 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 2、4、8、12、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
ACR50 响应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 50% (%)； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
ACR70 反应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 70% (%)； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 组件的基线变化_压痛/疼痛关节计数
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
风湿病学调查员对六十八 (68) 个关节进行了评估，以确定被认为触痛或疼痛的关节数量。 每个关节对压力/运动的反应按以下等级评估：存在/不存在/未完成/不适用（人工或缺失关节）。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 组件_肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
风湿病学家研究者对六十六 (66) 个关节进行了肿胀评估，以确定被认为是肿胀的关节数量。 每个关节对压力/运动的反应按以下等级评估：存在/不存在/未完成/不适用（人工或缺失关节）。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 组件的基线变化_关节炎疼痛的患者评估
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
受试者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的关节炎疼痛的严重程度，方法是在量表上标记 0（无疼痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间的标记，这对应于他们的疼痛程度。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 的基线变化_关节炎患者整体评估
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
受试者回答以下问题：“考虑到关节炎的可能影响，您今天感觉如何？” 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录受试者的反应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 的基线变化_医师对关节炎的全面评估
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
风湿病学调查员评估了受试者在就诊时的整体关节炎情况。 这是基于受试者的疾病体征、功能能力和身体检查的评估，并且独立于关节炎的PGA。 风湿病学家调查员的反应记录在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 中，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 成分_C-反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
每次就诊时采集血样用于 CRP 分析，中央实验室分析分析。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
美国风湿病学会 (ACR) 的基线变化_健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月6日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921137

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