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Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CP-690.550 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave e/ou artrite psoriática

6 de agosto de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multilocal, randomizado, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de 2 doses orais de Cp 690.550 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave e/ou artrite psoriática

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do CP-690.550 em pacientes em tratamento para psoríase em placas moderada a grave e/ou artrite psoriática. Este estudo também comparará a eficácia de duas doses orais de CP-690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) após 16 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japão, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japão, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm 20 anos ou mais e são considerados candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

[Psoríase em placas moderada a grave]

  • Diagnosticado há pelo menos 12 meses.
  • Ter pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 e psoríase tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA).

[Artrite psoriática]

  • Diagnosticado há pelo menos 6 meses.
  • Atende aos critérios CASPAR (critérios de classificação para Artrite Psoriática) na triagem;
  • Ter artrite ativa (≥3 articulações sensíveis/dolorosas em movimento e ≥3 articulações edemaciadas) e psoríase em placas ativa com pelo menos 2 cm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase sem placa ou induzidas por drogas
  • Não pode interromper a terapia atual oral, injetável ou tópica para psoríase/artrite psoriática ou não pode interromper a fototerapia (PUVA ou UVB)
  • qualquer condição médica significativa não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CP-690,550 10 mg BID
Medicamento: CP-690.550
10 mg BID, tratamento contínuo por 16 semanas sob cegamento, 10 mg BID, tratamento contínuo por 4 semanas e dose variável (5 mg ou 10 mg), tratamento contínuo por 32 semanas.
Experimental: CP690,550 5 mg BID
Medicamento: CP-690, 550
5 mg BID, tratamento contínuo por 16 semanas sob cegamento, 10 mg BID, tratamento contínuo por 4 semanas e dose variável (5 mg ou 10 mg), tratamento contínuo por 32 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI na semana 16 em relação à linha de base.
Semana 16
Porcentagem de participantes com uma avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase de 'limpo' ou 'quase limpo' na semana 16
Prazo: Semana 16
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]). A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) . A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Semana 16
Proporção de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 16
Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados
Prazo: Linha de base para acompanhamento
Eventos cardiovasculares julgados foram avaliados por investigadores como revisores independentes com base na documentação do evento, incluindo: resumos de alta hospitalar, relatórios operatórios, notas clínicas, ECGs, enzimas diagnósticas, resultados de outros testes diagnósticos, relatórios de autópsia e informações de certidão de óbito; requisitos específicos variam de acordo com o evento que requer adjudicação.
Linha de base para acompanhamento
Número de participantes com eventos de malignidade _Semana 0 até o acompanhamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento
Para todas as biópsias de tumores potencialmente malignos, linfadenopatia suspeita ou possível LPD extranodal, o centro de estudo solicitou ao patologista que enviasse as lâminas originais usadas para fazer o diagnóstico definitivo, relatórios de estudos auxiliares e o relatório do patologista ao laboratório central para uma revisão cega por um patologista central.
Linha de base para acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unhas afetadas
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
A psoríase ungueal é avaliada pela presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas em lulunea, desintegração) e leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia de manchas salmão]). O número total de unhas afetadas pela psoríase (presença de manifestações psoriáticas na matriz/leito ungueal) foi avaliado e relatado.
Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Pontuação do item de gravidade da coceira (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase. ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades do tempo pós-linha de base pontos. ISI de linha de base é a média das pontuações em 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em cada visita em relação à linha de base.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com área de psoríase e resposta de índice de gravidade 50 (PASI50)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% (%) no PASI em cada visita em relação à linha de base.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com área de psoríase e resposta de índice de gravidade 90 (PASI90)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% (%) no PASI em cada visita em relação à linha de base.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hora de obter uma avaliação global do médico (PGA) da classificação de psoríase 'limpa' ou 'quase limpa'
Prazo: Semana 16
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]). A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) . A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara). O tempo médio para atingir uma resposta PGA até a semana 16 é relatado. O tempo médio para o evento é estimado com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier. O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
Semana 16
Tempo para atingir uma área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta
Prazo: Semana 16
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base. O tempo médio para o evento é estimado com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier. O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
Semana 16
Tempo para atingir uma área de psoríase e índice de gravidade 50 (PASI50) Resposta
Prazo: Semana 16
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base. O tempo médio para o evento é estimado com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier. O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
Semana 16
Tempo para obter uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI90)
Prazo: Semana 16
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. O PASI é uma pontuação composta avaliada pelo investigador, do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [ incluindo nádegas]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base. O tempo médio para o evento é estimado com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier. O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >= 125 Porcentagem da pontuação PASI de linha de base
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração da linha de base na pontuação do componente de área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado). A pontuação do componente PASI varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade das lesões psoriáticas.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com uma avaliação médica global (PGA) da classificação de psoríase de 'Limpo' ou 'Quase limpo'
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]). A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) . A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes em uma avaliação global médica (PGA) da categoria de pontuação de psoríase
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]). A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes que mantêm a área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) resposta após a semana 16
Prazo: Semana 20, 28, 40, 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base. A manutenção da resposta PASI75 na semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PASI75 na semana 16 é relatada.
Semana 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes que mantêm a avaliação global do médico (PGA) da classificação de psoríase 'limpa' ou 'quase limpa'
Prazo: Semana 20, 28, 40, 52
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]). A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) . A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara). É relatada a manutenção da resposta PGA na Semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PGA na Semana 16.
Semana 20, 28, 40, 52
Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]). Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]). O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens, aguda (SF-36): pontuação de domínio
Prazo: Semana (S) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos são resumidos como pontuações resumidas de saúde física e mental. A faixa de pontuação para as pontuações de saúde física e mental é de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Semana (S) 16, 28, 52
Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens, aguda (SF-36): Pontuação resumida do componente
Prazo: Semana 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos são resumidos como pontuações resumidas de saúde física e mental. A faixa de pontuação para as pontuações de saúde física e mental é de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Semana 16, 28, 52
Questionário de Limitação de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base (BL), Semana (S) 4, 16, 28, 52
WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens). Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo). A pontuação do Índice WLQ é a soma ponderada das pontuações das 4 escalas WLQ (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total do trabalho]).
Linha de base (BL), Semana (S) 4, 16, 28, 52
Porcentagem de participantes com uma avaliação global do paciente (PtGA) da categoria de pontuação de psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele ponto no tempo em um único item, escala de 5 pontos (0=limpa [sem psoríase]; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; 4=grave ).
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Avaliação da Dor nas Articulações (JPA)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 16, 28, 52
O JPA avalia a gravidade da dor nas articulações. O JPA é uma escala de classificação numérica horizontal. Os participantes foram solicitados a "selecionar o número que melhor descreve qualquer dor nas articulações que o participante possa ter sentido nas últimas 24 horas", com opções de resposta variando de "0-sem dor nas articulações" a "10-pior dor nas articulações possível".
Linha de base, Semana 4, 16, 28, 52
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Resposta ACR50: maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentagem de participantes com resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Resposta ACR70: maior ou igual a (>=) 70 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas; >=melhoria de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração desde a linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR)_ Contagem de articulações dolorosas/dolorosas
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um investigador reumatologista para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas. A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada com a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (para Articulações Artificiais ou ausentes).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração desde a linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR) _ Contagem de articulações inchadas
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço por um investigador reumatologista para determinar o número de articulações consideradas edemaciadas. A resposta à pressão/movimento em cada articulação foi avaliada com a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (para Articulações Artificiais ou ausentes).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração da linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR)_ Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Os indivíduos avaliaram a gravidade da dor da artrite com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (a dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração da linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR) _ Avaliação global do paciente da artrite
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando os possíveis efeitos da artrite, como você está se sentindo hoje?" A resposta do sujeito foi registrada com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Alteração da linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR) _ avaliação global do médico da artrite
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
O investigador reumatologista avaliou como a artrite geral do sujeito apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais da doença, capacidade funcional e exame físico do sujeito, e foi independente do PGA da artrite. A resposta do investigador reumatologista foi registrada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 = muito bom e 100 = muito ruim.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Mudança da linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR) _ Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
As amostras de sangue foram coletadas em cada visita para análise de PCR com um ensaio analisado pelo laboratório central.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Mudança desde a linha de base no componente do American College of Rheumatology (ACR)_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921137

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