Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus CP-690 550:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja/tai nivelpsoriaasi

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahden suun kautta otettavan 690 550 Cp:n annoksen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja/tai nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CP-690 550:n pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista ja/tai nivelpsoriaasista. Tässä tutkimuksessa verrataan myös kahden oraalisen CP-690 550:n annoksen (5 mg BID ja 10 mg BID) tehoa 16 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japani, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 20-vuotiaita ja heidän katsotaan olevan ehdokkaita systeemiseen tai valohoitoon.

[Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi]

  • Diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 ja plakkityyppinen psoriaasi kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA).

[Psoriaattinen niveltulehdus]

  • Diagnosoitu vähintään 6 kuukautta.
  • Täytä CASPAR-kriteerit (nivelpsoriaasin luokituskriteerit) seulonnassa;
  • Sinulla on aktiivinen niveltulehdus (≥3 arkoja/kipullisia niveliä liikkeessä ja ≥3 turvonnutta niveltä) ja aktiivinen plakkipsoriaasi, jonka halkaisija on vähintään 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakki- tai lääkkeiden aiheuttamat muodot
  • Nykyistä psoriaasin/nivelpsoriaasin oraalista, injektoitavaa tai paikallista hoitoa ei voi keskeyttää tai valohoitoa (PUVA tai UVB) ei voi keskeyttää
  • mikä tahansa hallitsematon merkittävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP-690 550 10 mg BID
Lääke: CP-690 550
10 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 16 viikon ajan sokkoutettuna, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 4 viikon ajan ja vaihteleva annos (5 mg tai 10 mg), jatkuva hoito 32 viikon ajan.
Kokeellinen: CP690 550 5 mg BID
Lääke: CP-690, 550
5 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 16 viikon ajan sokkoutettuna, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 4 viikon ajan ja vaihteleva annos (5 mg tai 10 mg), jatkuva hoito 32 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pistemäärä on lääkärin yleisarvio (PGA) "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 16
American College of Rheumatologyn osallistujien osuus 20 % (ACR20) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) arkojen nivelten lukumäärän paraneminen; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan
Tutkijat arvioivat arvioidut kardiovaskulaariset tapahtumat riippumattomina arvioijina tapahtumadokumentaation perusteella, mukaan lukien: sairaalan kotiutusyhteenvedot, leikkausraportit, klinikan muistiinpanot, EKG:t, diagnostiset entsyymit, muiden diagnostisten testien tulokset, ruumiinavausraportit ja kuolintodistustiedot; erityisvaatimukset vaihtelevat ratkaisua vaativan tapahtuman mukaan.
Lähtötilanne seurantaan
Pahanlaatuisia syöpätapahtumia sairastavien osallistujien määrä _viikko 0 seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan
Kaikista mahdollisesti pahanlaatuisista kasvaimista, epäilyttävästä lymfadenopatiasta tai mahdollisesta ekstranodaalisesta LPD:stä otettujen biopsioiden osalta tutkimuspaikka pyysi patologia lähettämään lopullisen diagnoosin tekemiseen käytetyt alkuperäiset objektilasit, liitännäistutkimusraportit ja patologin raportti keskuslaboratorioon sokkoarviointia varten. keskuspatologin toimesta.
Lähtötilanne seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttavien kynsien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Kynsien psoriaasia arvioidaan psoriaattisten ilmenemismuotojen esiintymisen tai puuttumisen perusteella kynsimatriisissa (kuoppailu, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia]). Psoriaasin sairastuneiden kynsien kokonaismäärä (psoriaattisten ilmentymien esiintyminen kynsimatriisissa/kynsipohjassa) arvioitiin ja raportoitiin.
Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen. ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10) lähtötilanteen jälkeiselle ajalle. pisteitä. Lähtötason ISI on pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kohteiden vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 50 (PASI50)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI50-vaste määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI90-vaste määriteltiin vähintään 90 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Aika saada lääkärin yleisarvio (PGA) psoriaasin pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Mediaaniaika PGA-vasteen saavuttamiseen on raportoitu viikkoon 16 asti. Mediaaniaika tapahtumaan on arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmän perusteella. Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Viikko 16
Aika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI75) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. Mediaaniaika tapahtumaan on arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmän perusteella. Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Viikko 16
Aika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 50 (PASI50) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI50-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. Mediaaniaika tapahtumaan on arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmän perusteella. Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Viikko 16
Aika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI90) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella. PASI on tutkijan arvioima yhdistetty pisteytys punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalautumisesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] sekä alaraajat [ mukaan lukien pakarat]), mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI90-vaste määriteltiin vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. Mediaaniaika tapahtumaan on arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmän perusteella. Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet >= 125 prosenttia PASI-peruspisteestä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponentin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty). PASI-komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–4, missä korkeammat pisteet osoittavat psoriaattisten leesioiden vakavuutta.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pistemäärä on lääkärin yleisarvio (PGA) "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Score -kategorian lääkärin yleisarvioinnin (PGA) osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI75) vaste viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 20, 28, 40, 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI75-vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat PASI75-vasteen viikolla 16.
Viikko 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriaasin pistemäärästä "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikko 20, 28, 40, 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Raportoidaan PGA-vasteen säilyminen viikolla 52 osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat PGA-vasteen viikolla 16.
Viikko 20, 28, 40, 52
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi.
Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2, akuutti (SF-36): verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko (R) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa on tiivistetty fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi. Fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärä on 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Viikko (R) 16, 28, 52
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2, akuutti (SF-36): Komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Viikko 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa on tiivistetty fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi. Fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärä on 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Viikko 16, 28, 52
Työrajoituskysely (WLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), viikko (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: osallistujien ilmoittama 25 kohdan asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysiset vaatimukset -asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotantotarpeiden asteikko (5 tuotetta). Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan). WLQ-indeksin pistemäärä on neljän WLQ-asteikon pisteiden painotettu summa (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
Lähtötilanne (BL), viikko (W) 4, 16, 28, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PtGA (Patient Global Assessment) Psoriasis Score -kategoria
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilanteen sillä hetkellä yhdellä 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas [ei psoriaasia]; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea ).
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nivelkipujen arviointi (JPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28, 52
JPA arvioi nivelkivun vakavuutta. JPA on vaakasuuntainen numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin "valitsemaan numero, joka kuvaa parhaiten mitä tahansa nivelkipua, jota osallistuja on saattanut kokea viimeisen 24 tunnin aikana" ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat "0-ei nivelkipua" - "10-pahin mahdollinen nivelkipu".
Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) arkojen nivelten lukumäärän paraneminen; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) arkojen nivelten määrän paraneminen; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 prosenttia (%) arkojen nivelten määrän paraneminen; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ Arka/kipullinen nivelmäärä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Reumatologi arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen arkojen tai kipeiden nivelten määrän. Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (keinotekoisille tai puuttuville nivelille).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Reumatologi arvioi 66 (66) nivelen turvotusta määrittääkseen turvotuksi katsottujen nivelten lukumäärän. Reaktiota paineeseen/liikkeeseen kussakin nivelessä arvioitiin seuraavalla asteikolla: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (keinotekoisille tai puuttuville nivelille).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ Potilaan niveltulehduskivun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Koehenkilöt arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ Potilaan globaali niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten tunnet olosi tänään, niveltulehduksen mahdolliset vaikutukset huomioon ottaen?" Koehenkilön vaste tallennettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ lääkärin globaali niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Reumatologin tutkija arvioi, kuinka potilaan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana. Tämä oli arvio, joka perustui potilaan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja se oli riippumaton niveltulehduksen PGA:sta. Reumatologin tutkijan vastaus kirjattiin 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jossa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa_ C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Verinäytteet kerättiin jokaisella käynnillä CRP-analyysiä varten keskuslaboratorion analysoimalla määrityksellä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin_ Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa