Een langetermijnstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CP-690.550 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis en/of artritis psoriatica
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie op meerdere locaties naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van 2 orale doses Cp 690.550 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis en/of artritis psoriatica
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van CP-690.550 bij patiënten die worden behandeld voor matige tot ernstige plaque psoriasis en/of artritis psoriatica.
Deze studie zal ook de werkzaamheid vergelijken van twee orale doses CP-690.550 (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) na 16 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0012
- Nissay Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 324-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Kanto Medical Center NTT East Corporation
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
- Tonami General Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder zijn en worden beschouwd als kandidaten voor systemische of fototherapie.
[Matige tot ernstige plaque psoriasis]
- Gediagnosticeerd voor ten minste 12 maanden.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 hebben en psoriasis van het plaquetype die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) beslaat.
[Psoriatische arthritis]
- Gediagnosticeerd voor minimaal 6 maanden.
- Voldoen aan de CASPAR-criteria (classificatiecriteria voor artritis psoriatica) bij screening;
- Actieve artritis hebben (≥3 gevoelige/pijnlijke gewrichten bij beweging en ≥3 gezwollen gewrichten) en actieve plaque psoriasis met een diameter van ten minste 2 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque of door medicijnen veroorzaakte vormen van psoriasis
- Kan de huidige orale, injecteerbare of topische therapie voor psoriasis/artritis psoriatica niet stopzetten of kan niet stoppen met fototherapie (PUVA of UVB)
- elke ongecontroleerde significante medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP-690.550 10 mg tweemaal daags
|
10 mg BID, continue behandeling gedurende 16 weken onder blindering, 10 mg BID, continue behandeling gedurende 4 weken en variabele dosis (5 mg of 10 mg), continue behandeling gedurende 32 weken.
|
|
Experimenteel: CP690,550 5 mg tweemaal daags
|
5 mg tweemaal daags, continue behandeling gedurende 16 weken onder blindering, 10 mg tweemaal daags, continue behandeling gedurende 4 weken en variabele dosis (5 mg of 10 mg), continue behandeling gedurende 32 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis Score van 'vrij' of 'bijna vrij' in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up
|
Vastgestelde cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door onderzoekers als onafhankelijke beoordelaars op basis van voorvaldocumentatie, waaronder: overzichten van ontslag uit het ziekenhuis, operatierapporten, klinische aantekeningen, ECG's, diagnostische enzymen, resultaten van andere diagnostische tests, autopsierapporten en overlijdensakte-informatie; specifieke vereisten variëren met de gebeurtenis die moet worden beoordeeld.
|
Basislijn tot follow-up
|
|
Aantal deelnemers met maligniteitsgebeurtenissen _Week 0 tot en met follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up
|
Voor alle biopsieën van mogelijk kwaadaardige tumoren, verdachte lymfadenopathie of mogelijke extranodale LPD, verzocht de onderzoekslocatie de patholoog om de originele objectglaasjes die werden gebruikt om de definitieve diagnose te stellen, aanvullende onderzoeksrapporten en het rapport van de patholoog naar het centrale laboratorium te sturen voor een geblindeerde beoordeling door een centrale patholoog.
|
Basislijn tot follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aangetaste nagels
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
Nagelpsoriasis wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie]).
Het totale aantal door psoriasis aangetaste nagels (aanwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix/het nagelbed) werd beoordeeld en gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Jeuk Severity Item (ISI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die verankerd was door de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden voor post-baseline-tijd punten.
Baseline ISI is het gemiddelde van de scores op 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 50 (PASI50) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent (%) in PASI bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 90 (PASI90) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90 procent (%) in PASI bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Tijd om een Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore 'vrij' of 'bijna vrij' te krijgen
Tijdsspanne: Week 16
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
De mediane tijd om een PGA-respons te bereiken tot week 16 wordt gerapporteerd.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
|
Week 16
|
|
Tijd om een Psoriasis Area en Severity Index 75 (PASI75) respons te bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
|
Week 16
|
|
Tijd om een Psoriasis Area en Severity Index 50 (PASI50) respons te bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
|
Week 16
|
|
Tijd om een Psoriasis Area en Severity Index 90 (PASI90) respons te bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score beoordeeld door de onderzoeker, van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [ inclusief billen]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score >= 125 procent van de baseline PASI-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Component Score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
Basiskenmerken van psoriatische laesies: erytheem, verharding en schilfering (PASI-componenten) worden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) volgens op een 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid); 1 (licht); 2 (matig); 3 (gemarkeerd); 4 (zeer gemarkeerd).
PASI-componentscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van psoriatische laesies.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis Score van 'vrij' of 'bijna vrij'
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers aan een Physician Global Assessment (PGA) van de categorie psoriasisscore
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met behoud van psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI75) respons na week 16
Tijdsspanne: Week 20, 28, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Behoud van PASI75-respons in week 52 onder deelnemers die PASI75-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd.
|
Week 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers dat de Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis handhaaft Score van 'vrij' of 'bijna vrij'
Tijdsspanne: Week 20, 28, 40, 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Behoud van PGA-respons in week 52 onder deelnemers die PGA-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd.
|
Week 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis.
|
Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2, acuut (SF-36): domeinscore
Tijdsspanne: Week (W) 16, 28, 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deze 8 aspecten zijn samengevat als samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Het scorebereik voor de lichamelijke en geestelijke gezondheidsscores is 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Week (W) 16, 28, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2, acuut (SF-36): Samenvattingsscore componenten
Tijdsspanne: Week 16, 28, 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deze 8 aspecten zijn samengevat als samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Het scorebereik voor de lichamelijke en geestelijke gezondheidsscores is 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Week 16, 28, 52
|
|
Vragenlijst Arbeidsbeperking (WLQ)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), Week (W) 4, 16, 28, 52
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management-schaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen Schaal (5 items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De WLQ-indexscore is de gewogen som van de scores van de 4 WLQ-schalen (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn (BL), Week (W) 4, 16, 28, 52
|
|
Percentage deelnemers met een Patient Global Assessment (PtGA) van de categorie Psoriasisscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk [geen psoriasis]; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig ).
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Beoordeling van gewrichtspijn (JPA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28, 52
|
De PPV beoordeelt de ernst van gewrichtspijn.
De JPA is een horizontale numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om "het nummer te selecteren dat het beste de gewrichtspijn beschrijft die de deelnemer de afgelopen 24 uur heeft ervaren" met antwoordopties variërend van "0-geen gewrichtspijn" tot "10-ergst mogelijke gewrichtspijn".
|
Basislijn, week 4, 16, 28, 52
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ACR70-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 70 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Gevoelige/pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een reumatoloog-onderzoeker om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld met de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld op zwelling door een reumatoloog-onderzoeker om het aantal gewrichten te bepalen dat als zwelling werd beschouwd.
De reactie op druk/beweging op elk gewricht werd beoordeeld met de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Proefpersonen beoordeelden de ernst van hun artritispijn met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (de meest ernstige pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patient Global Assessment of Arthritis
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Proefpersonen beantwoordden de volgende vraag: "Gezien de mogelijke effecten van de artritis, hoe voelt u zich vandaag?"
De reactie van de proefpersoon werd opgenomen met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Physician Global Assessment of Arthritis
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De reumatoloog-onderzoeker beoordeelde hoe de algehele artritis van de proefpersoon verscheen op het moment van het bezoek.
Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de proefpersoon, en was onafhankelijk van de PGA van artritis.
De reactie van de reumatoloog-onderzoeker werd opgenomen op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
De bloedmonsters werden bij elk bezoek verzameld voor analyse van CRP met een assay die werd geanalyseerd door het centrale laboratorium.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Component_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Artritis
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .