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Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CP-690,550 en pacientes con psoriasis en placa y/o artritis psoriásica de moderada a grave

6 de agosto de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, multisitio, aleatorizado, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de 2 dosis orales de Cp 690,550 en sujetos con psoriasis en placas y/o artritis psoriásica de moderada a grave

El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de CP-690,550 en pacientes tratados por psoriasis en placas y/o artritis psoriásica de moderada a grave. Este estudio también comparará la eficacia de dos dosis orales de CP-690,550 (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) después de 16 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japón, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen 20 años o más y se consideran candidatos para terapia sistémica o fototerapia.

[Psoriasis en placas de moderada a grave]

  • Diagnosticado durante al menos 12 meses.
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 y psoriasis en placas que cubra al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA).

[Artritis psoriásica]

  • Diagnosticado durante al menos 6 meses.
  • Cumplir con los criterios CASPAR (criterios de clasificación para la artritis psoriásica) en la selección;
  • Tiene artritis activa (≥3 articulaciones sensibles/dolorosas en movimiento y ≥3 articulaciones inflamadas) y psoriasis en placas activa con al menos 2 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis no inducidas por placas o medicamentosas
  • No puede suspender la terapia oral, inyectable o tópica actual para la psoriasis/artritis psoriásica o no puede suspender la fototerapia (PUVA o UVB)
  • cualquier condición médica significativa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP-690,550 10 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
10 mg BID, tratamiento continuo durante 16 semanas bajo enmascaramiento, 10 mg BID, tratamiento continuo durante 4 semanas y dosis variable (5 mg o 10 mg), tratamiento continuo durante 32 semanas.
Experimental: CP690,550 5 mg dos veces al día
Droga: CP-690, 550
5 mg BID, tratamiento continuo durante 16 semanas bajo enmascaramiento, 10 mg BID, tratamiento continuo durante 4 semanas y dosis variable (5 mg o 10 mg), tratamiento continuo durante 32 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI75) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 % (%) en el PASI en la semana 16 en relación con el valor inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro" en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 16
Proporción de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 16
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento
Los eventos cardiovasculares adjudicados fueron evaluados por investigadores como revisores independientes en función de la documentación del evento que incluye: resúmenes de alta hospitalaria, informes operativos, notas clínicas, ECG, enzimas de diagnóstico, resultados de otras pruebas de diagnóstico, informes de autopsia e información del certificado de defunción; los requisitos específicos varían con el evento que requiere adjudicación.
Línea de base a seguimiento
Número de participantes con eventos de malignidad _Semana 0 hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento
Para todas las biopsias de tumores potencialmente malignos, linfadenopatía sospechosa o posible LPD extraganglionar, el centro de estudio solicitó al patólogo que enviara los portaobjetos originales utilizados para hacer el diagnóstico definitivo, los informes de estudios auxiliares y el informe del patólogo al laboratorio central para una revisión ciega. por un patólogo central.
Línea de base a seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de uñas afectadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
La psoriasis ungueal se evalúa por la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lulunea, desmoronamiento) y el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón]). Se evaluó e informó el número total de uñas afectadas por psoriasis (presencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz/lecho ungueal).
Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del ítem de gravedad del picor (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) al final del tiempo posterior al inicio. puntos. El ISI inicial es el promedio de las puntuaciones de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI75) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como al menos una reducción del 75 por ciento (%) en PASI en cada visita en relación con el valor inicial.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 50 (PASI50) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI50 se definió como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en PASI en cada visita en relación con el valor inicial.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI90) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI90 se definió como una reducción de al menos el 90 por ciento (%) en PASI en cada visita en relación con el valor inicial.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Tiempo para lograr una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de 'Clear' o 'Casi Clear'
Periodo de tiempo: Semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informa el tiempo medio para lograr una respuesta PGA hasta la semana 16. El tiempo medio hasta el evento se calcula según el método de límite de producto de Kaplan-Meier. El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Semana 16
Tiempo para lograr una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI75)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en PASI en relación con el valor inicial. El tiempo medio hasta el evento se calcula según el método de límite de producto de Kaplan-Meier. El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Semana 16
Tiempo para lograr una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 50 (PASI50)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial. El tiempo medio hasta el evento se calcula según el método de límite de producto de Kaplan-Meier. El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Semana 16
Tiempo para lograr una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 90 (PASI90)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta evaluada por el investigador, del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [ incluyendo glúteos]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo completo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial. El tiempo medio hasta el evento se calcula según el método de límite de producto de Kaplan-Meier. El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) >= 125 Porcentaje de la puntuación PASI inicial
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado). La puntuación del componente PASI varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las lesiones psoriásicas.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico (PGA, por sus siglas en inglés) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro"
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes en una evaluación global del médico (PGA) de categoría de puntaje de psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI75) después de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje del área de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial. Se informa el mantenimiento de la respuesta PASI75 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta PASI75 en la semana 16.
Semana 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron la evaluación global del médico (PGA) de la puntuación de psoriasis de 'Claro' o 'Casi claro'
Periodo de tiempo: Semana 20, 28, 40, 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informa el mantenimiento de la respuesta de PGA en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta de PGA en la semana 16.
Semana 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave.
Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2, aguda (SF-36): puntaje de dominio
Periodo de tiempo: Semana (S) 16, 28, 52
La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos se resumen como puntajes de resumen de salud física y mental. El rango de puntaje para los puntajes de salud física y mental es de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Semana (S) 16, 28, 52
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2, aguda (SF-36): puntaje de resumen del componente
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 52
La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos se resumen como puntajes de resumen de salud física y mental. El rango de puntaje para los puntajes de salud física y mental es de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Semana 16, 28, 52
Cuestionario de limitación laboral (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Semana (S) 4, 16, 28, 52
WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales a lo largo de 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); Escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems). Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo). La puntuación del índice WLQ es la suma ponderada de las puntuaciones de las 4 escalas WLQ (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
Línea de base (BL), Semana (S) 4, 16, 28, 52
Porcentaje de participantes con una evaluación global del paciente (PtGA) de categoría de puntaje de psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos (0 = claro [sin psoriasis]; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo ).
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Evaluación del dolor articular (JPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 16, 28, 52
El JPA evalúa la gravedad del dolor articular. La JPA es una escala de calificación numérica horizontal. Se pidió a los participantes que "seleccionaran el número que mejor describiera cualquier dolor en las articulaciones que el participante pudiera haber experimentado en las últimas 24 horas" con opciones de respuesta que iban desde "0-ningún dolor en las articulaciones" hasta "10-el peor dolor en las articulaciones posible".
Línea de base, semana 4, 16, 28, 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Respuesta ACR50: mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=50% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Respuesta ACR70: mayor o igual a (>=) 70 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=70% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el componente del American College of Rheumatology (ACR)_ Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Un investigador reumatólogo evaluó sesenta y ocho (68) articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas. La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó con la siguiente escala: Presente/Ausente/No Realizado/No Aplicable (para articulaciones artificiales o ausentes).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el componente del American College of Rheumatology (ACR)_ Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por hinchazón por un investigador reumatólogo para determinar el número de articulaciones que se consideraban hinchadas. La respuesta a la presión/movimiento en cada articulación se evaluó con la siguiente escala: Presente/Ausente/No Realizado/No Aplicable (para articulaciones artificiales o ausentes).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el componente del American College of Rheumatology (ACR)_ Evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Los sujetos evaluaron la gravedad de su dolor de artritis con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (el dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el componente del American College of Rheumatology (ACR)_ Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Los sujetos respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta los posibles efectos de la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" La respuesta del sujeto se registró con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el componente del American College of Rheumatology (ACR)_ Evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El investigador reumatólogo evaluó cómo se presentaba la artritis general del sujeto en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del sujeto, y fue independiente de la PGA de la artritis. La respuesta del investigador reumatólogo se registró en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde 0 = muy buena y 100 = muy mala.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el American College of Rheumatology (ACR) Componente_ Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Las muestras de sangre se recogieron en cada visita para el análisis de CRP con un ensayo analizado por el laboratorio central.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en el American College of Rheumatology (ACR) Componente_ Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921137

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