Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности CP-690,550 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и/или псориатическим артритом

6 августа 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности 2 пероральных доз Cp 690 550 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и/или псориатическим артритом

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности CP-690,550 у пациентов, получающих лечение от умеренного до тяжелого бляшечного псориаза и/или псориатического артрита. В этом исследовании также будет сравниваться эффективность двух пероральных доз CP-690,550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) после 16 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Япония, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют 20 лет и старше и считаются кандидатами на системную или фототерапию.

[Умеренно-тяжелый бляшечный псориаз]

  • Диагностируется не менее 12 месяцев.
  • Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 и псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% площади поверхности тела (BSA).

[Псориатический артрит]

  • Диагностируется не менее 6 мес.
  • Соответствовать критериям CASPAR (классификационные критерии псориатического артрита) при скрининге;
  • Наличие активного артрита (≥3 болезненных/болезненных суставов при движении и ≥3 опухших суставов) и активного бляшечного псориаза диаметром не менее 2 см.

Критерий исключения:

  • Небляшечные или медикаментозные формы псориаза
  • Не может прекратить текущую пероральную, инъекционную или местную терапию псориаза/псориатического артрита или не может прекратить фототерапию (PUVA или UVB)
  • любое неконтролируемое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP-690,550 10 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
10 мг два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель под слепым контролем, 10 мг два раза в день, непрерывное лечение в течение 4 недель и переменная доза (5 мг или 10 мг), непрерывное лечение в течение 32 недель.
Экспериментальный: CP690,550 5 мг два раза в день
Лекарство: СР-690, 550
5 мг два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель под слепым контролем, 10 мг два раза в день, непрерывное лечение в течение 4 недель и переменная доза (5 мг или 10 мг), непрерывное лечение в течение 32 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) на неделе 16 по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 16
Доля участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 16
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения
Сердечно-сосудистые события оценивались исследователями в качестве независимых рецензентов на основании документации о событиях, включая: выписки из больницы, операционные отчеты, клинические записи, ЭКГ, диагностические ферменты, результаты других диагностических тестов, отчеты о вскрытии и информацию о свидетельстве о смерти; конкретные требования варьируются в зависимости от события, требующего вынесения решения.
От исходного уровня до последующего наблюдения
Количество участников со случаями злокачественных новообразований _Неделя 0 через последующее наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения
Для всех биопсий потенциально злокачественных опухолей, подозрительной лимфаденопатии или возможной экстранодальной БЛД исследовательский центр запросил у патологоанатома оригиналы слайдов, использованных для постановки окончательного диагноза, дополнительных отчетов об исследованиях и отчета патологоанатома в центральную лабораторию для слепого обзора. центральным патологоанатомом.
От исходного уровня до последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пораженных ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Псориаз ногтей оценивают по наличию или отсутствию псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]). Общее количество пораженных псориазом ногтей (наличие псориатических проявлений на ногтевом матриксе/ногтевом ложе) оценивали и регистрировали.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка степени тяжести зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах после исходного времени. точки. Исходный ISI представляет собой среднее значение баллов за 7 дней до начала исследуемого лечения.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Процент участников с ответом на область псориаза и индекс тяжести 50 (PASI50)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50 процентов (%) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI90) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90 процентов (%) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Время для достижения общей врачебной оценки (PGA) оценки псориаза «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается среднее время достижения ответа PGA до 16-й недели. Среднее время до события оценивается на основе метода предельного продукта Каплана-Мейера. Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Неделя 16
Время достижения ответа по индексу площади и тяжести псориаза 75 (PASI75)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Среднее время до события оценивается на основе метода предельного продукта Каплана-Мейера. Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Неделя 16
Время достижения ответа по индексу площади и тяжести псориаза 50 (PASI50)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Среднее время до события оценивается на основе метода предельного продукта Каплана-Мейера. Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Неделя 16
Время для достижения индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI90) ответ
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой составную оценку, оцениваемую исследователем, включающую степень эритемы, уплотнение и шелушение (каждое оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [1]. включая ягодицы]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Среднее время до события оценивается на основе метода предельного продукта Каплана-Мейера. Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Неделя 16
Процент участников с показателем площади и тяжести псориаза (PASI) >= 125 процентов от исходного показателя PASI
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) компонента
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со счетом «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Процент участников общей врачебной оценки (PGA) псориаза в балльной категории
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). .
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников, сохраняющих индекс площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) после 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI75 на неделе 52 среди участников, достигших ответа PASI75 на неделе 16.
Неделя 20, 28, 40, 52
Процент участников, поддерживающих глобальную врачебную оценку (PGA) псориаза с баллом «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Неделя 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается о сохранении ответа PGA на неделе 52 среди участников, достигших ответа PGA на неделе 16.
Неделя 20, 28, 40, 52
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья, состоящем из 36 пунктов, версия 2, острая (SF-36): оценка предметной области
Временное ограничение: Неделя (Н) 16, 28, 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов суммируются как сводные баллы физического и психического здоровья. Диапазон баллов физического и психического здоровья составляет от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Неделя (Н) 16, 28, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья, состоящем из 36 пунктов, версия 2, острая (SF-36): итоговая оценка компонента
Временное ограничение: Неделя 16, 28, 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов суммируются как сводные баллы физического и психического здоровья. Диапазон баллов физического и психического здоровья составляет от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Неделя 16, 28, 52
Анкета ограничения работы (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), неделя (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов). Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время). Оценка индекса WLQ представляет собой взвешенную сумму баллов по 4 шкалам WLQ (общая оценка: от 0 [нет потерь] до 100 [полная потеря работы]).
Исходный уровень (BL), неделя (W) 4, 16, 28, 52
Процент участников с глобальной оценкой пациента (PtGA) категории оценки псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистый [псориаз отсутствует]; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). ).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка боли в суставах (JPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
JPA оценивает тяжесть боли в суставах. JPA представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу. Участников попросили «выбрать число, которое лучше всего описывает любую боль в суставах, которую участник мог испытывать за последние 24 часа» с вариантами ответа от «0 — нет боли в суставах» до «10 — сильная возможная боль в суставах».
Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ответ ACR50: больше или равно (>=) 50-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ответ ACR70: больше или равно (>=) 70-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным Американского колледжа ревматологов (ACR) Компонент_ Количество чувствительных/болезненных суставов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Исследователь-ревматолог оценил шестьдесят восемь (68) суставов, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными. Реакция на давление/движение в каждом суставе оценивалась по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (для искусственных или отсутствующих суставов).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным Американского колледжа ревматологов (ACR) Component_ Количество опухших суставов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Исследователь-ревматолог оценил шестьдесят шесть (66) суставов на предмет отека, чтобы определить количество суставов, которые считались опухшими. Реакция на давление/движение в каждом суставе оценивалась по следующей шкале: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (для искусственных или отсутствующих суставов).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Компонент_ Оценка боли при артрите пациентом
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Субъекты оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), что соответствовало величине их боли.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Компонент_ Общая оценка артрита пациентом
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Испытуемые отвечали на следующий вопрос: «Учитывая возможные последствия артрита, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакцию испытуемого регистрировали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень хорошо, 100 = очень плохо.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Компонент_ Общая оценка артрита врачом
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Исследователь-ревматолог оценивал, как проявлялся общий артрит субъекта во время визита. Это была оценка, основанная на признаках заболевания субъекта, функциональной способности и физическом осмотре, и она не зависела от PGA артрита. Реакция исследователя-ревматолога регистрировалась по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Component_ C-Reactive Protein (CRP)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Образцы крови собирали при каждом посещении для анализа СРБ с анализом, анализируемым центральной лабораторией.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Компонент_ Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться