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Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave e/o artrite psoriasica

6 agosto 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multisito, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di 2 dosi orali di Cp 690.550 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave e/o artrite psoriasica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di CP-690.550 in pazienti trattati per psoriasi a placche da moderata a grave e/o artrite psoriasica. Questo studio metterà anche a confronto l'efficacia di due dosi orali di CP-690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) dopo 16 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Giappone, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 20 anni o più e sono considerati candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

[Psoriasi a placche da moderata a grave]

  • Diagnosi da almeno 12 mesi.
  • Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 e psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea (BSA).

[Artrite psoriasica]

  • Diagnosi da almeno 6 mesi.
  • Soddisfare i criteri CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica) allo screening;
  • Avere artrite attiva (≥3 articolazioni dolenti/dolorose in movimento e ≥3 articolazioni gonfie) e psoriasi a placche attiva con almeno 2 cm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi non indotte da placche o farmaci
  • Non è possibile interrompere l'attuale terapia orale, iniettabile o topica per la psoriasi/artrite psoriasica o non è possibile interrompere la fototerapia (PUVA o UVB)
  • qualsiasi condizione medica significativa non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-690.550 10 mg BID
Droga: CP-690,550
10 mg BID, trattamento continuo per 16 settimane in cieco, 10 mg BID, trattamento continuo per 4 settimane e dose variabile (5 mg o 10 mg), trattamento continuo per 32 settimane.
Sperimentale: CP690,550 5 mg BID
Droga: CP-690, 550
5 mg BID, trattamento continuo per 16 settimane in cieco, 10 mg BID, trattamento continuo per 4 settimane e dose variabile (5 mg o 10 mg), trattamento continuo per 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI alla settimana 16 rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio Physician Global Assessment (PGA) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi cardiovacolari giudicati
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
Gli eventi cardiovascolari giudicati sono stati valutati dagli investigatori come revisori indipendenti sulla base della documentazione dell'evento, tra cui: riepiloghi delle dimissioni ospedaliere, rapporti operativi, note cliniche, ECG, enzimi diagnostici, risultati di altri test diagnostici, referti autoptici e informazioni sui certificati di morte; i requisiti specifici variano a seconda dell'evento che richiede l'aggiudicazione.
Dalla linea di base al follow-up
Numero di partecipanti con eventi di malignità _Settimana 0 attraverso il follow-up
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
Per tutte le biopsie di tumori potenzialmente maligni, linfoadenopatia sospetta o possibile LPD extranodale, il centro di studio ha richiesto al patologo di inviare i vetrini originali utilizzati per fare la diagnosi definitiva, i rapporti di studio ausiliari e il rapporto del patologo al laboratorio centrale per una revisione in cieco da un patologo centrale.
Dalla linea di base al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiodi colpiti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
La psoriasi ungueale viene valutata in base alla presenza o assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone]). È stato valutato e riportato il numero totale di unghie affette da psoriasi (presenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale/letto ungueale).
Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio ISI (Itch Severity Item).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi. ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggior prurito possibile" (10) alle estremità per il tempo post basale punti. L'ISI al basale è la media dei punteggi ottenuti 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI a ciascuna visita rispetto al basale.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% (%) del PASI a ciascuna visita rispetto al basale.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% (%) del PASI a ciascuna visita rispetto al basale.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
È ora di ottenere un punteggio PGA (Physician Global Assessment) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il tempo mediano per ottenere una risposta PGA fino alla settimana 16. Il tempo mediano all'evento è stimato in base al metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier. Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Settimana 16
Tempo per ottenere una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75).
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stimato in base al metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier. Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Settimana 16
Tempo per raggiungere un'area psoriasica e una risposta all'indice di gravità 50 (PASI50).
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stimato in base al metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier. Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Settimana 16
Tempo per ottenere una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 90 (PASI90).
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito valutato dallo sperimentatore, di grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese le ascelle e l'inguine] e arti inferiori. comprese le natiche]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stimato in base al metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier. Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio PASI (area e gravità della psoriasi) >= 125 percento del punteggio PASI di base
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del componente dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato). Il punteggio della componente PASI varia da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle lesioni psoriasiche.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA (Physician Global Assessment) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti a una valutazione globale del medico (PGA) della categoria del punteggio della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 75 (PASI75) dopo la settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale. Viene riportato il mantenimento della risposta PASI75 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI75 alla settimana 16.
Settimana 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti che mantengono il punteggio PGA (Physician Global Assessment) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimana 20, 28, 40, 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il mantenimento della risposta PGA alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta PGA alla settimana 16.
Settimana 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI).
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave.
Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2, acuta (SF-36): punteggio del dominio
Lasso di tempo: Settimana (W) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti sono riassunti come punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale. L'intervallo di punteggio per i punteggi relativi alla salute fisica e mentale va da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Settimana (W) 16, 28, 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2, fase acuta (SF-36): punteggio di riepilogo dei componenti
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti sono riassunti come punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale. L'intervallo di punteggio per i punteggi relativi alla salute fisica e mentale va da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Settimana 16, 28, 52
Questionario sulla limitazione del lavoro (WLQ)
Lasso di tempo: Basale (BL), settimana (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: scala di 25 item riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 item); Scala delle richieste fisiche (6 voci); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 articoli); Output Demands Scale (5 articoli). Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). Il punteggio dell'indice WLQ è la somma ponderata dei punteggi delle 4 scale WLQ (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Basale (BL), settimana (W) 4, 16, 28, 52
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del paziente (PtGA) della categoria del punteggio della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro [senza psoriasi]; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave ).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Valutazione del dolore articolare (JPA)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 16, 28, 52
L'APP valuta la gravità del dolore articolare. L'APP è una scala di valutazione numerica orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di "selezionare il numero che descrive meglio qualsiasi dolore articolare che il partecipante potrebbe aver sperimentato nelle ultime 24 ore" con opzioni di risposta che vanno da "0-nessun dolore articolare" a "10-peggior dolore articolare possibile".
Basale, Settimana 4, 16, 28, 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Risposta ACR50: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Risposta ACR70: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 70 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nella componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un investigatore reumatologo per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose. La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata con la seguente scala: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (per articolazioni artificiali o mancanti).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per gonfiore da un investigatore reumatologo per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie. La risposta alla pressione/movimento su ciascuna articolazione è stata valutata con la seguente scala: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (per articolazioni artificiali o mancanti).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nella componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
I soggetti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (il dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando i possibili effetti dell'artrite, come ti senti oggi?" La risposta del soggetto è stata registrata con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'investigatore reumatologo ha valutato come appariva l'artrite generale del soggetto al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del soggetto ed era indipendente dal PGA dell'artrite. La risposta dell'investigatore reumatologo è stata registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 = molto buono e 100 = molto scarso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita per l'analisi della CRP con un test analizzato dal laboratorio centrale.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel componente dell'American College of Rheumatology (ACR)_ Questionario per la valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921137

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