Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och/eller psoriasisartrit

6 augusti 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multisite, randomiserad, dubbelblind studie av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av 2 orala doser av Cp 690 550 hos försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis och/eller psoriasisartrit

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för CP-690 550 hos patienter som behandlas för måttlig till svår plackpsoriasis och/eller psoriasisartrit. Denna studie kommer också att jämföra effekten av två orala doser av CP-690 550 (5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen) efter 16 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 20 år eller äldre och anses vara kandidater för systemisk eller fototerapi.

[måttlig till svår plackpsoriasis]

  • Diagnostiserats i minst 12 månader.
  • Har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 och psoriasis av placktyp som täcker minst 10 % av kroppsytan (BSA).

[Psoriasisartrit]

  • Diagnostiserats i minst 6 månader.
  • Uppfylla CASPAR-kriterierna (klassificeringskriterier för psoriasisartrit) vid screening;
  • Har aktiv artrit (≥3 ömma/smärtsamma leder i rörelse och ≥3 svullna leder), och aktiv plackpsoriasis med minst 2 cm i diameter.

Exklusions kriterier:

  • Icke-plack- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis
  • Kan inte avbryta aktuell oral, injicerbar eller topikal behandling för psoriasis/psoriasisartrit eller kan inte avbryta fototerapi (PUVA eller UVB)
  • något okontrollerat betydande medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP-690 550 10 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 16 veckor under blindning, 10 mg två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 4 veckor och variabel dos (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 veckor.
Experimentell: CP690,550 5 mg BID
Läkemedel: CP-690, 550
5 mg två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 16 veckor under blindning, 10 mg två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 4 veckor och variabel dos (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI75) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar definierades som minst 75 procent (%) minskning av PASI vid vecka 16 i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; >=20 % förbättring av antalet svullna leder; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 16
Antal deltagare med bedömda kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje till uppföljning
Bedömda kardiovaskulära händelser bedömdes av utredare som oberoende granskare baserat på händelsedokumentation inklusive: sammanfattningar av sjukhusutskrivningar, operationsrapporter, klinikanteckningar, EKG, diagnostiska enzymer, resultat av andra diagnostiska tester, obduktionsrapporter och information om dödsattest; specifika krav varierar med händelsen som kräver bedömning.
Baslinje till uppföljning
Antal deltagare med malignitetshändelser _Vecka 0 Genom uppföljning
Tidsram: Baslinje till uppföljning
För alla biopsier av potentiellt maligna tumörer, misstänkt lymfadenopati eller eventuell extranodal LPD, bad studieplatsen patologen att skicka de ursprungliga objektglasen som användes för att göra den definitiva diagnosen, kompletterande studierapporter och patologens rapport till centrallaboratoriet för en blind granskning av en central patolog.
Baslinje till uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påverkade naglar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Nagelpsoriasis utvärderas av närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppe [laxplåsterdyschromia]). Totalt antal psoriasispåverkade naglar (närvaro av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen/nagelbädden) bedömdes och rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna för tiden efter baslinjen poäng. Baseline ISI är genomsnittet av poäng 7 dagar före start av studiebehandling.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI75) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svaret definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI vid varje besök i förhållande till Baseline.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med ett Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI50-svaret definierades som en minskning på minst 50 procent (%) av PASI vid varje besök i förhållande till Baseline.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI90) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI90-svaret definierades som en minskning på minst 90 procent (%) av PASI vid varje besök i förhållande till Baseline.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dags att uppnå en läkares globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Mediantiden för att uppnå ett PGA-svar upp till vecka 16 rapporteras. Mediantiden till händelse uppskattas baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Vecka 16
Dags att uppnå ett svar på Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75).
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattas baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Vecka 16
Dags att uppnå ett svar på Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50).
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattas baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Vecka 16
Dags att uppnå ett svar på Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90).
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning som utvärderas av utredaren, av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [ inklusive skinkor]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattas baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Vecka 16
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng >= 125 procent av PASI-baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Score
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med en global bedömning av läkaren (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procentandel av deltagare i en läkares globala bedömning (PGA) av Psoriasis Score Category
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare som bibehåller Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Svar efter vecka 16
Tidsram: Vecka 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen. Upprätthållande av PASI75-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI75-svar vid vecka 16 rapporteras.
Vecka 20, 28, 40, 52
Andel deltagare som upprätthåller läkarens globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Vecka 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Upprätthållande av PGA-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PGA-svar vid vecka 16 rapporteras.
Vecka 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinje i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2, akut (SF-36): Domänpoäng
Tidsram: Vecka (W) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter sammanfattas som sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa. Poängintervallet för de fysiska och psykiska hälsopoängen är 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Vecka (W) 16, 28, 52
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2, akut (SF-36): Sammanfattning av komponenter
Tidsram: Vecka 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter sammanfattas som sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa. Poängintervallet för de fysiska och psykiska hälsopoängen är 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Vecka 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ)
Tidsram: Baslinje (BL), vecka (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5 poster); Skala för fysiska krav (6 poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 poster); Output Demands Scale (5 artiklar). Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden). WLQ-indexpoängen är den viktade summan av poängen från de 4 WLQ-skalorna (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [komplett förlust av arbete]).
Baslinje (BL), vecka (W) 4, 16, 28, 52
Andel deltagare med en global patientbedömning (PtGA) av psoriasispoängkategori
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår ).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Joint Pain Assessment (JPA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
JPA bedömer svårighetsgraden av ledvärk. JPA är en horisontell numerisk betygsskala. Deltagarna ombads att "välja det nummer som bäst beskriver eventuell ledsmärta som deltagaren kan ha upplevt under de senaste 24 timmarna" med svarsalternativ som sträcker sig från "0-ingen ledsmärta" till "10-värsta möjliga ledvärk."
Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; >=20 % förbättring av antalet svullna leder; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR50-svar: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; >=50 % förbättring av antalet svullna leder; och >=50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR70-svar: större än eller lika med (>=) 70 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; >=70 % förbättring av antalet svullna leder; och >=70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Tender/Painful Joint Count
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en reumatologutredare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma. Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (för konstgjorda eller saknade leder).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Svullna leder
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad av en reumatologutredare för att fastställa antalet leder som ansågs svullna. Svaret på tryck/rörelse på varje led bedömdes med följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (för konstgjorda eller saknade leder).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patient Assessment of Arthritis Pain
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (den svåraste smärtan), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Försökspersonerna svarade på följande fråga: "Med tanke på de möjliga effekterna av artriten, hur mår du idag?" Försökspersonens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Physician Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Reumatologens utredare bedömde hur patientens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket. Detta var en utvärdering baserad på patientens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning och var oberoende av PGA för artrit. Reumatologens utredares svar registrerades på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = mycket bra och 100 = mycket dålig.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ C-Reactive Protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Blodproverna samlades in vid varje besök för analys av CRP med en analys som analyserades av centrallaboratoriet.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0-3 där 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera