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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis

6. August 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 an mehreren Standorten zur Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 oralen Dosen von Cp 690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von CP-690.550 bei Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis behandelt werden. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit von zwei oralen Dosen von CP-690.550 (5 mg BID und 10 mg BID) nach 16 Wochen Behandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter sind und als Kandidaten für eine systemische oder Phototherapie angesehen werden.

[Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis]

  • Diagnose seit mindestens 12 Monaten.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 12 und Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedeckt.

[Psoriasis-Arthritis]

  • Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • die CASPAR-Kriterien (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis) beim Screening erfüllen;
  • Haben Sie eine aktive Arthritis (≥ 3 empfindliche/schmerzhafte Gelenke bei Bewegung und ≥ 3 geschwollene Gelenke) und eine aktive Plaque-Psoriasis mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder medikamenteninduzierte Formen der Psoriasis
  • Kann die aktuelle orale, injizierbare oder topische Therapie gegen Psoriasis/Psoriasis-Arthritis nicht abbrechen oder die Phototherapie (PUVA oder UVB) nicht absetzen
  • jeder unkontrollierte signifikante medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550 10 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg BID, kontinuierliche Behandlung für 16 Wochen unter Verblindung, 10 mg BID, kontinuierliche Behandlung für 4 Wochen und variable Dosis (5 mg oder 10 mg), kontinuierliche Behandlung für 32 Wochen.
Experimental: CP690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690, 550
5 mg BID, kontinuierliche Behandlung für 16 Wochen unter Verblindung, 10 mg BID, kontinuierliche Behandlung für 4 Wochen und variable Dosis (5 mg oder 10 mg), kontinuierliche Behandlung für 32 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Reduktion des PASI in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up
Beurteilte kardiovaskuläre Ereignisse wurden von Prüfärzten als unabhängige Gutachter auf der Grundlage von Ereignisdokumentationen bewertet, darunter: Entlassungsberichte aus dem Krankenhaus, Operationsberichte, Kliniknotizen, EKGs, diagnostische Enzyme, Ergebnisse anderer diagnostischer Tests, Autopsieberichte und Sterbeurkundeinformationen; spezifische Anforderungen variieren mit dem Ereignis, das eine Beurteilung erfordert.
Baseline bis Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit malignen Ereignissen _Woche 0 bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up
Für alle Biopsien von potenziell bösartigen Tumoren, verdächtiger Lymphadenopathie oder möglicher extranodaler LPD forderte das Studienzentrum den Pathologen auf, die Original-Objektträger, die zur Erstellung der endgültigen Diagnose verwendet wurden, ergänzende Studienberichte und den Bericht des Pathologen zur verblindeten Überprüfung an das Zentrallabor zu senden durch einen zentralen Pathologen.
Baseline bis Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der betroffenen Nägel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Die Nagelpsoriasis wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie]) beurteilt. Die Gesamtzahl der von Psoriasis betroffenen Nägel (Vorhandensein von Psoriasis-Manifestationen auf der Nagelmatrix/dem Nagelbett) wurde bewertet und gemeldet.
Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bewertete die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine horizontale numerische Bewertungsskala mit einem Element. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden für die Zeit nach der Baseline verankert ist Punkte. Der Ausgangs-ISI ist der Durchschnitt der Ergebnisse an 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen mit 10 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Response
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI50-Ansprechen wurde als mindestens 50-prozentige (%) Verringerung des PASI bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI90-Ansprechen wurde als mindestens 90-prozentige (%) Verringerung des PASI bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zeit bis zum Erreichen eines Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores von „Clear“ oder „Fast Clear“
Zeitfenster: Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines PGA-Ansprechens bis Woche 16 wird angegeben. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Woche 16
Zeit bis zum Erreichen eines Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75)-Ansprechens
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Woche 16
Zeit bis zum Erreichen eines Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50)-Ansprechens
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI50-Ansprechen wurde als mindestens 50 %ige Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Woche 16
Zeit bis zum Erreichen eines Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechens
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Prüfarzt bewertete zusammengesetzte Bewertung aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [ einschließlich Gesäß]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI90-Ansprechen wurde als mindestens 90 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) >= 125 Prozent des Basis-PASI-Werts
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Komponentenscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. Grundlegende Merkmale von Psoriasis-Läsionen: Erythem, Verhärtung und Schuppung (PASI-Komponenten) werden separat für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) entsprechend bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (markiert); 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Komponenten-Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad von Psoriasis-Läsionen anzeigen.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores von „Klar“ oder „Fast klar“
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer an einer Physician Global Assessment (PGA) der Psoriasis-Score-Kategorie
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). .
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 16 das Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) beibehalten
Zeitfenster: Woche 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Es wird berichtet, dass das PASI75-Ansprechen in Woche 52 bei Teilnehmern aufrechterhalten wurde, die in Woche 16 ein PASI75-Ansprechen erreichten.
Woche 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ beibehalten
Zeitfenster: Woche 20, 28, 40, 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Es wird die Aufrechterhaltung des PGA-Ansprechens in Woche 52 bei Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 ein PGA-Ansprechen erreichten.
Woche 20, 28, 40, 52
Änderung des NAPSI-Scores (Nagelpsoriasis-Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis.
Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2, akut (SF-36): Bereichspunktzahl
Zeitfenster: Woche (F) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte werden als zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit zusammengefasst. Der Wertebereich für die körperliche und geistige Gesundheit liegt zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Funktionsniveau).
Woche (F) 16, 28, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2, Akut (SF-36): Komponentenzusammenfassungspunktzahl
Zeitfenster: Woche 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte werden als zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit zusammengefasst. Der Wertebereich für die körperliche und geistige Gesundheit liegt zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Funktionsniveau).
Woche 16, 28, 52
Fragebogen zur Arbeitseinschränkung (WLQ)
Zeitfenster: Baseline (BL), Woche (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Ausgangsbedarfsskala (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der WLQ-Index-Score ist die gewichtete Summe der Scores aus den 4 WLQ-Skalen (Gesamtscore: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Arbeitsausfall]).
Baseline (BL), Woche (W) 4, 16, 28, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Patient Global Assessment (PtGA) der Psoriasis-Score-Kategorie
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt zu bewerten (0 = klar [keine Psoriasis]; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer ).
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Beurteilung von Gelenkschmerzen (JPA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Die JPA bewertet die Schwere der Gelenkschmerzen. Die JPA ist eine horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „die Zahl auszuwählen, die am besten alle Gelenkschmerzen beschreibt, die der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erlebt hat“, mit Antwortmöglichkeiten, die von „0 – keine Gelenkschmerzen“ bis „10 – schlimmstmögliche Gelenkschmerzen“ reichten.
Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR50-Reaktion: mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR70-Reaktion: mehr als oder gleich (>=) 70 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des American College of Rheumatology (ACR)_ Zählung der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem Rheumatologen untersucht, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich oder schmerzhaft angesehen wurden. Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht zutreffend (für künstliche oder fehlende Gelenke).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung der American College of Rheumatology (ACR)-Komponente gegenüber dem Ausgangswert_Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden von einem Rheumatologen auf Schwellungen untersucht, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als Schwellung angesehen wurden. Die Reaktion auf Druck/Bewegung an jedem Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht ausgeführt/Nicht zutreffend (für künstliche oder fehlende Gelenke).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des American College of Rheumatology (ACR)_ Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die Probanden bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, indem sie eine Markierung auf der Skala zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des American College of Rheumatology (ACR)_ Patient Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die Probanden beantworteten die folgende Frage: "In Anbetracht der möglichen Auswirkungen der Arthritis, wie fühlen Sie sich heute?" Die Reaktion des Probanden wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht bedeutet.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des American College of Rheumatology (ACR)_ Physician Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der Rheumatologe bewertete, wie die allgemeine Arthritis der Testperson zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung der Person basierte und unabhängig vom PGA der Arthritis war. Die Reaktion des Rheumatologen wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht bedeutet.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung der Komponente des American College of Rheumatology (ACR) gegenüber dem Ausgangswert_ C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die Blutproben wurden bei jedem Besuch zur Analyse von CRP mit einem vom Zentrallabor analysierten Assay entnommen.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des American College of Rheumatology (ACR)_ Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921137

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