Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CP-690,550 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub łuszczycowym zapaleniem stawów

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2 dawek doustnych Cp 690 550 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa CP-690,550 u pacjentów leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej i/lub łuszczycowego zapalenia stawów. Badanie to będzie również miało na celu porównanie skuteczności dwóch doustnych dawek CP-690,550 (5 mg BID i 10 mg BID) po 16 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonia, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 20 lat i są uważani za kandydatów do leczenia systemowego lub fototerapii.

[Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego]

  • Diagnoza od co najmniej 12 miesięcy.
  • Mieć wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) wynoszący 12 i łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA).

[Łuszczycowe zapalenie stawów]

  • Diagnoza od co najmniej 6 miesięcy.
  • Spełnij kryteria CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów) podczas badań przesiewowych;
  • Czynne zapalenie stawów (≥3 tkliwe/bolesne stawy podczas ruchu i ≥3 obrzęknięte stawy) oraz aktywna łuszczyca plackowata o średnicy co najmniej 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe lub polekowe formy łuszczycy
  • Nie można przerwać aktualnej terapii doustnej, podawanej we wstrzyknięciach lub miejscowej w przypadku łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów ani nie można przerwać fototerapii (PUVA lub UVB)
  • jakikolwiek niekontrolowany istotny stan medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-690,550 10 mg BID
Lek: CP-690,550
10 mg BID, ciągłe leczenie przez 16 tygodni pod zaślepieniem, 10 mg BID, ciągłe leczenie przez 4 tygodnie i zmienna dawka (5 mg lub 10 mg), ciągłe leczenie przez 32 tygodnie.
Eksperymentalny: CP690,550 5 mg BID
Lek: CP-690, 550
5 mg BID, ciągłe leczenie przez 16 tygodni pod zaślepieniem, 10 mg BID, ciągłe leczenie przez 4 tygodnie i zmienna dawka (5 mg lub 10 mg), ciągłe leczenie przez 32 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 75 (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 zdefiniowano jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „wyraźną” lub „prawie wyraźną” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen nasilenia i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 16
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
Rozstrzygnięte zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały ocenione przez badaczy jako niezależnych recenzentów na podstawie dokumentacji zdarzenia, w tym: streszczenia wypisów ze szpitala, raportów operacyjnych, notatek klinicznych, zapisów EKG, enzymów diagnostycznych, wyników innych testów diagnostycznych, raportów z sekcji zwłok i informacji z aktów zgonu; szczegółowe wymagania różnią się w zależności od zdarzenia wymagającego orzeczenia.
Linia bazowa do kontynuacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami złośliwymi _Tydzień 0 do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
W przypadku wszystkich biopsji potencjalnie złośliwych guzów, podejrzanych węzłów chłonnych lub możliwej pozawęzłowej LPD ośrodek badawczy poprosił patologa o przesłanie oryginalnych preparatów użytych do postawienia ostatecznej diagnozy, raportów z badań pomocniczych i raportu patologa do centralnego laboratorium w celu dokonania zaślepionej oceny przez centralnego patologa.
Linia bazowa do kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dotkniętych paznokci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Łuszczycę paznokci ocenia się na podstawie obecności lub braku objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, plama oleju [dyschromia plam łososiowych]). Oceniono i zgłoszono całkowitą liczbę paznokci dotkniętych łuszczycą (obecność objawów łuszczycy na macierzy paznokcia/łożysku paznokcia).
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Punktacja stopnia ciężkości swędzenia (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10) na końcach po okresie odniesienia zwrotnica. Wyjściowy ISI to średnia wyników z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości łuszczycy 75 (PASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI podczas każdej wizyty w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem nasilenia łuszczycy 50 (PASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI50 została zdefiniowana jako co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie PASI podczas każdej wizyty w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem nasilenia łuszczycy 90 (PASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI90 zdefiniowano jako co najmniej 90-procentowe (%) zmniejszenie PASI podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Czas na uzyskanie przez lekarza ogólnego wyniku oceny łuszczycy „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen nasilenia i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Podano medianę czasu do uzyskania odpowiedzi PGA do 16 tygodnia. Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia jest szacowana na podstawie metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Tydzień 16
Czas do osiągnięcia odpowiedzi na obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości 75 (PASI75).
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia jest szacowana na podstawie metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Tydzień 16
Czas do osiągnięcia odpowiedzi na obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości 50 (PASI50).
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia jest szacowana na podstawie metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Tydzień 16
Czas do osiągnięcia odpowiedzi na obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości 90 (PASI90).
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza, na podstawie stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [ łącznie z pośladkami]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym obszarze ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia jest szacowana na podstawie metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) >= 125 procent wyjściowego wyniku PASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku składnika wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. Podstawowe cechy zmian łuszczycowych: rumień, stwardnienie i złuszczanie (składowe PASI) oceniane są oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) według do 5-stopniowej skali: 0 (brak zaangażowania); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (zaznaczone); 4 (bardzo zaznaczone). Wynik składowej PASI mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian łuszczycowych.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „wyraźną” lub „prawie wyleczoną”
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen nasilenia i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników ogólnej oceny lekarskiej (PGA) kategorii punktacji łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen nasilenia i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) .
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI75) po 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PASI75 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 16. tygodniu.
Tydzień 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników utrzymujących ogólną ocenę lekarską (PGA) łuszczycy jako „wyraźną” lub „prawie wyraźną”
Ramy czasowe: Tydzień 20, 28, 40, 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen nasilenia i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PGA w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PGA w 16. tygodniu.
Tydzień 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI określa ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowatych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2, ostra (SF-36): Wynik domeny
Ramy czasowe: Tydzień (W) 16, 28, 52
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów jest podsumowanych jako wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres wyników dla wyników zdrowia fizycznego i psychicznego wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Tydzień (W) 16, 28, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2, stan ostry (SF-36): punktacja sumaryczna składników
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 52
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów jest podsumowanych jako wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres wyników dla wyników zdrowia fizycznego i psychicznego wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Tydzień 16, 28, 52
Kwestionariusz ograniczenia pracy (WLQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (BL), tydzień (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5 pozycji); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala Zapotrzebowań Produktowych (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wynik Indeksu WLQ jest ważoną sumą wyników z 4 skal WLQ (całkowity wynik: od 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Linia podstawowa (BL), tydzień (W) 4, 16, 28, 52
Odsetek uczestników z ogólną oceną pacjenta (PtGA) kategorii punktacji łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta [łuszczyca bez]; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka ).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ocena bólu stawów (JPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
JPA ocenia nasilenie bólu stawów. JPA to pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o „wybranie liczby, która najlepiej opisuje jakikolwiek ból stawów, jakiego uczestnik mógł doświadczyć w ciągu ostatnich 24 godzin”, z opcjami odpowiedzi od „0 – brak bólu stawów” do „10 – najgorszy możliwy ból stawów”.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odpowiedź ACR50: większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odpowiedź ACR70: większa lub równa (>=) 70 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu American College of Rheumatology (ACR) Składnik_ Tender/Bolesne stawy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez reumatologa, aby określić liczbę stawów, które uznano za wrażliwe lub bolesne. Reakcję na nacisk/ruch na każdym stawie oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (dla sztucznych lub brakujących stawów).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana od wartości wyjściowej w American College of Rheumatology (ACR) Component_ Obrzęk stawu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych pod kątem obrzęku przez badacza reumatologa w celu określenia liczby stawów, które uznano za obrzęk. Reakcję na nacisk/ruch na każdym stawie oceniano za pomocą następującej skali: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (dla sztucznych lub brakujących stawów).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Element_ Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pacjenci oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Składnik_Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Badani odpowiadali na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę możliwe skutki artretyzmu, jak się dzisiaj czujesz?” Reakcję badanego rejestrowano za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo słabo.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Składnik_ Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Badacz-reumatolog ocenił, jak wyglądało ogólne zapalenie stawów u pacjenta w czasie wizyty. Była to ocena oparta na objawach choroby osobnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizycznym, i była niezależna od PGA zapalenia stawów. Odpowiedź badacza reumatologa rejestrowano w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana od wartości początkowej w American College of Rheumatology (ACR) Składnik_ białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty w celu analizy CRP za pomocą testu analizowanego przez laboratorium centralne.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Składnik_ Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj