Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CP-690,550 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et/ou d'arthrite psoriasique

6 août 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multisite, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de 2 doses orales de Cp 690 550 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et/ou d'arthrite psoriasique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du CP-690,550 chez les patients traités pour un psoriasis en plaques modéré à sévère et/ou un rhumatisme psoriasique. Cette étude permettra également de comparer l'efficacité de deux doses orales de CP-690,550 (5 mg BID et 10 mg BID) après 16 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japon, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japon, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 20 ans ou plus et sont considérés comme candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie.

[Psoriasis en plaques modéré à sévère]

  • Diagnostiqué depuis au moins 12 mois.
  • Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 et un psoriasis en plaques couvrant au moins 10% de la surface corporelle (BSA).

[Arthrite psoriasique]

  • Diagnostiqué depuis au moins 6 mois.
  • Répondre aux critères CASPAR (critères de classification du rhumatisme psoriasique) lors du dépistage ;
  • Avoir une arthrite active (≥ 3 articulations sensibles/douloureuses au mouvement et ≥ 3 articulations enflées) et un psoriasis en plaques actif d'au moins 2 cm de diamètre.

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaque ou induites par des médicaments
  • Ne peut pas interrompre le traitement actuel par voie orale, injectable ou topique pour le psoriasis/arthrite psoriasique ou ne peut pas interrompre la photothérapie (PUVA ou UVB)
  • toute condition médicale importante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550 10 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
10 mg BID, traitement continu pendant 16 semaines en aveugle, 10 mg BID, traitement continu pendant 4 semaines et dose variable (5 mg ou 10 mg), traitement continu pendant 32 semaines.
Expérimental: CP690,550 5 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690, 550
5 mg BID, traitement continu pendant 16 semaines en aveugle, 10 mg BID, traitement continu pendant 4 semaines et dose variable (5 mg ou 10 mg), traitement continu pendant 32 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 75 (PASI75) réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair » à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 16
Proportion de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 16
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés
Délai: De la base au suivi
Les événements cardiovasculaires jugés ont été évalués par des enquêteurs en tant qu'examinateurs indépendants sur la base de la documentation des événements, notamment : les résumés de sortie d'hôpital, les rapports opératoires, les notes cliniques, les ECG, les enzymes de diagnostic, les résultats d'autres tests de diagnostic, les rapports d'autopsie et les informations sur les certificats de décès ; les exigences spécifiques varient selon l'événement nécessitant une décision.
De la base au suivi
Nombre de participants avec des événements de malignité _Semaine 0 jusqu'au suivi
Délai: De la base au suivi
Pour toutes les biopsies de tumeurs potentiellement malignes, d'adénopathies suspectes ou d'éventuelles LPD extranodales, le site d'étude a demandé au pathologiste d'envoyer les diapositives originales utilisées pour établir le diagnostic définitif, les rapports d'étude auxiliaires et le rapport du pathologiste au laboratoire central pour un examen en aveugle par un pathologiste central.
De la base au suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ongles affectés
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le psoriasis unguéal est évalué par la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie de la plaque de saumon]). Le nombre total d'ongles atteints de psoriasis (présence de manifestations psoriasiques sur la matrice/le lit de l'ongle) a été évalué et rapporté.
Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Score de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis. L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer « vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures » sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes « Pas de démangeaisons » (0) et « Pire démangeaisons possibles » (10) aux extrémités après la période de référence. points. L'ISI de base est la moyenne des scores sur 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 75 (PASI75) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI à chaque visite par rapport à la valeur initiale.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 50 (PASI50) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % (%) du PASI à chaque visite par rapport à la valeur initiale.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 90 (PASI90) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % (%) du PASI à chaque visite par rapport à la valeur initiale.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il est temps d'obtenir une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis «clair» ou «presque clair»
Délai: Semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le temps médian pour obtenir une réponse PGA jusqu'à la semaine 16 est rapporté. Le délai médian avant l'événement est estimé sur la base de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Semaine 16
Temps nécessaire pour obtenir une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI75)
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian avant l'événement est estimé sur la base de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Semaine 16
Temps nécessaire pour obtenir une réponse de zone et d'indice de gravité du psoriasis 50 (PASI50)
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian avant l'événement est estimé sur la base de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Semaine 16
Temps nécessaire pour obtenir une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI90)
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est un score composite évalué par l'investigateur, du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [ y compris les fesses]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian avant l'événement est estimé sur la base de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >= 125 % du score PASI de base
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué). Le score du composant PASI varie de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions psoriasiques.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair »
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants à une évaluation globale par un médecin (PGA) de la catégorie de score de psoriasis
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants maintenant la zone de psoriasis et l'indice de gravité 75 (PASI75) réponse après la semaine 16
Délai: Semaine 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale. Le maintien de la réponse PASI75 à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PASI75 à la semaine 16 est rapporté.
Semaine 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants maintenant l'évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis «clair» ou «presque clair»
Délai: Semaine 20, 28, 40, 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le maintien de la réponse PGA à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PGA à la semaine 16 est rapporté.
Semaine 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère.
Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments, aiguë (SF-36) : score du domaine
Délai: Semaine (S) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects sont résumés sous forme de scores récapitulatifs de santé physique et mentale. La fourchette de scores pour les scores de santé physique et mentale est de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Semaine (S) 16, 28, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments, aiguë (SF-36) : score récapitulatif des composants
Délai: Semaine 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects sont résumés sous forme de scores récapitulatifs de santé physique et mentale. La fourchette de scores pour les scores de santé physique et mentale est de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Semaine 16, 28, 52
Questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Baseline (BL), Semaine (W) 4, 16, 28, 52
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items); Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments). Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps). Le score de l'Index WLQ est la somme pondérée des scores des 4 échelles WLQ (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte totale de travail]).
Baseline (BL), Semaine (W) 4, 16, 28, 52
Pourcentage de participants avec une évaluation globale du patient (PtGA) de la catégorie de score de psoriasis
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment précis sur une seule échelle de 5 points (0 = clair [pas de psoriasis] ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère ).
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Évaluation de la douleur articulaire (JPA)
Délai: Base de référence, Semaine 4, 16, 28, 52
Le JPA évalue la sévérité des douleurs articulaires. Le JPA est une échelle de notation numérique horizontale. Les participants ont été invités à "sélectionner le nombre qui décrit le mieux toute douleur articulaire que le participant aurait pu ressentir au cours des dernières 24 heures" avec des options de réponse allant de "0-aucune douleur articulaire" à "10 pires douleurs articulaires possibles".
Base de référence, Semaine 4, 16, 28, 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Réponse ACR50 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Réponse ACR70 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 70 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR)_ Nombre d'articulations sensibles/douloureuses
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un chercheur rhumatologue afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses. La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (pour les articulations artificielles ou manquantes).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR)_ Nombre d'articulations enflées
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement par un chercheur rhumatologue afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme un gonflement. La réponse à la pression/mouvement sur chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : Présent/Absent/Non effectué/Non applicable (pour les articulations artificielles ou manquantes).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR) _ Évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Les sujets ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la valeur initiale dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR)_ Évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Les sujets ont répondu à la question suivante : "Compte tenu des effets possibles de l'arthrite, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?" La réponse du sujet a été enregistrée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = très bien et 100 = très mal.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR)_ Évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'investigateur rhumatologue a évalué l'apparence de l'arthrite globale du sujet au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les signes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du sujet, et elle était indépendante du PGA de l'arthrite. La réponse de l'investigateur rhumatologue a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = très bon et 100 = très mauvais.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant de l'American College of Rheumatology (ACR)_ Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Les échantillons de sang ont été prélevés à chaque visite pour analyse de la CRP avec un dosage analysé par le laboratoire central.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR) _ Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner