Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis og/eller psoriasisgigt

6. august 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multi-site, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 2 orale doser Cp 690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis og/eller psoriasisgigt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af CP-690.550 hos patienter, der behandles for moderat til svær plakpsoriasis og/eller psoriasisgigt. Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten af ​​to orale doser af CP-690.550 (5 mg BID og 10 mg BID) efter 16 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 20 år eller ældre og anses for at være kandidater til systemisk eller fototerapi.

[Moderat til svær plakpsoriasis]

  • Diagnosticeret i mindst 12 måneder.
  • Har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 og plaque type psoriasis, der dækker mindst 10 % af kropsoverfladen (BSA).

[Psoriasisgigt]

  • Diagnosticeret i mindst 6 måneder.
  • Opfyld CASPAR-kriterierne (klassificeringskriterier for psoriasisgigt) ved screening;
  • Har aktiv gigt (≥3 ømme/smertefulde led i bevægelse og ≥3 hævede led) og aktiv plakpsoriasis med mindst 2 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddelinducerede former for psoriasis
  • Kan ikke afbryde den nuværende orale, injicerbare eller topiske behandling for psoriasis/psoriasisgigt eller kan ikke afbryde fototerapi (PUVA eller UVB)
  • enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-690.550 10 mg BID
Medicin: CP-690.550
10 mg BID, kontinuerlig behandling i 16 uger under blinding, 10 mg BID, kontinuerlig behandling i 4 uger og variabel dosis (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 uger.
Eksperimentel: CP690.550 5 mg BID
Medicin: CP-690, 550
5 mg BID, kontinuerlig behandling i 16 uger under blinding, 10 mg BID, kontinuerlig behandling i 4 uger og variabel dosis (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI ved uge 16 i forhold til baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en global lægevurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 16
Andel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 16
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline til opfølgning
Bedømte kardiovaskulære hændelser blev vurderet af efterforskere som uafhængige anmeldere baseret på hændelsesdokumentation, herunder: hospitalsudskrivningsresuméer, operationsrapporter, kliniknotater, EKG'er, diagnostiske enzymer, resultater af andre diagnostiske tests, obduktionsrapporter og dødsattestoplysninger; specifikke krav varierer med den begivenhed, der kræver bedømmelse.
Baseline til opfølgning
Antal deltagere med malignitetsbegivenheder _Uge 0 Gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline til opfølgning
For alle biopsier af potentielt maligne tumorer, mistænkelig lymfadenopati eller mulig ekstranodal LPD anmodede undersøgelsesstedet patologen om at sende de originale objektglas, der blev brugt til at stille den endelige diagnose, supplerende undersøgelsesrapporter og patologens rapport til det centrale laboratorium for en blindet gennemgang af en central patolog.
Baseline til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berørte negle
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldring) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe [lakseplaster dyskromi]). Samlet antal psoriasis-angrebne negle (tilstedeværelse af psoriasismanifestationer på neglematrix/negleleje) blev vurderet og rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
ISI-score (Itch Severity Item).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne for post-baseline tid point. Baseline ISI er gennemsnittet af score på 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI ved hvert besøg i forhold til baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 50 (PASI50) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI50-respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i PASI ved hvert besøg i forhold til baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI90-respons blev defineret som en reduktion på mindst 90 procent (%) i PASI ved hvert besøg i forhold til baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Tid til at opnå en læge global vurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klar'
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Mediantid for at opnå et PGA-svar op til uge 16 er rapporteret. Mediantiden til hændelsen estimeres baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Uge 16
Tid til at opnå et Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) svar
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelsen estimeres baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Uge 16
Tid til at opnå et Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) svar
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelsen estimeres baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Uge 16
Tid til at opnå et Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) svar
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring vurderet af investigator af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [ inklusive balder]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI90-respons blev defineret som mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelsen estimeres baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score >= 125 procent af PASI-baseline-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-trins skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med en global lægevurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klar'
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere i en global lægevurdering (PGA) af psoriasis-scorekategori
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) .
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere, der opretholder psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 (PASI75) Respons efter uge 16
Tidsramme: Uge 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI75-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI75-svar i uge 16, rapporteres.
Uge 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere, der vedligeholder lægens globale vurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klar'
Tidsramme: Uge 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Vedligeholdelse af PGA-respons i uge 52 blandt deltagere, der opnår PGA-respons i uge 16, rapporteres.
Uge 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldring) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon, oliedråber). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2, akut (SF-36): Domæneresultat
Tidsramme: Uge (W) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter er opsummeret som fysiske og mentale helbredsresultater. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscore er 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Uge (W) 16, 28, 52
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2, akut (SF-36): Komponentoversigtsscore
Tidsramme: Uge 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter er opsummeret som fysiske og mentale helbredsresultater. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscore er 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Uge 16, 28, 52
Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (WLQ)
Tidsramme: Baseline (BL), uge ​​(W) 4, 16, 28, 52
WLQ: deltagerrapporteret skala med 25 elementer til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5 elementer); Skalaen for fysiske krav (6 elementer); Mental-interpersonel kravskala (9 elementer); Output Demands Scale (5 stk.). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). WLQ Index-scoren er den vægtede sum af scorerne fra de 4 WLQ-skalaer (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [fuldstændigt tab af arbejde]).
Baseline (BL), uge ​​(W) 4, 16, 28, 52
Procentdel af deltagere med en global patientvurdering (PtGA) af psoriasis-scorekategori
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ledsmertevurdering (JPA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
JPA vurderer sværhedsgraden af ​​ledsmerter. JPA er en horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at "vælge det tal, der bedst beskriver enhver ledsmerter, som deltageren måtte have oplevet i løbet af de sidste 24 timer" med svarmuligheder, der spænder fra "0-ingen ledsmerter" til "10-værst mulige ledsmerter."
Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR50-svar: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring i hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ACR70-svar: større end eller lig med (>=) 70 procent (%) forbedring i antal ømme led; >=70% forbedring af hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Tender/Painful Joint Count
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Tres otte (68) led blev vurderet af en reumatolog for at bestemme antallet af led, der blev anset for ømme eller smertefulde. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet med følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (for kunstige eller manglende led).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Swollen Joint Count
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Tres seks (66) led blev vurderet for hævelse af en reumatolog for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævelse. Responsen på tryk/bevægelse på hvert led blev vurderet med følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (for kunstige eller manglende led).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patient Assessment of Arthritis Pain
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Forsøgspersonerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter med en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (den mest alvorlige smerte), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Forsøgspersonerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af de mulige virkninger af gigten, hvordan har du det i dag?" Forsøgspersonens respons blev registreret med en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Physician Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Reumatologens efterforsker vurderede, hvordan forsøgspersonens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på forsøgspersonens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse og var uafhængig af PGA for arthritis. Reumatologens efterforskers svar blev registreret en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = meget god og 100 = meget dårlig.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Blodprøverne blev indsamlet ved hvert besøg til analyse af CRP med en analyse analyseret af det centrale laboratorium.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner