En langtidsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og/eller psoriasisartritt
6. august 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, flersteds, randomisert, dobbeltblind studie av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 2 orale doser Cp 690 550 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og/eller psoriasisartritt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til CP-690 550 hos pasienter som behandles for moderat til alvorlig plakkpsoriasis og/eller psoriasisartritt.
Denne studien skal også sammenligne effekten av to orale doser av CP-690 550 (5 mg 2D og 10 mg 2D) etter 16 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0012
- Nissay Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 324-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Kanto Medical Center NTT East Corporation
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
- Tonami General Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 20 år eller eldre og anses å være kandidater for systemisk eller fototerapi.
[Moderat til alvorlig plakkpsoriasis]
- Diagnostisert i minst 12 måneder.
- Ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 og plakktype psoriasis som dekker minst 10 % av kroppsoverflaten (BSA).
[Psoriasisartritt]
- Diagnostisert i minst 6 måneder.
- Oppfyll CASPAR-kriteriene (klassifiseringskriterier for psoriasisartritt) ved screening;
- Har aktiv leddgikt (≥3 ømme/smertefulle ledd i bevegelse og ≥3 hovne ledd), og aktiv plakkpsoriasis med minst 2 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakk eller medikamentinduserte former for psoriasis
- Kan ikke avbryte gjeldende oral, injiserbar eller lokal behandling for psoriasis/psoriasisartritt eller kan ikke avbryte fototerapi (PUVA eller UVB)
- enhver ukontrollert betydelig medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-690 550 10 mg to ganger daglig
|
10 mg 2D, kontinuerlig behandling i 16 uker under blinding, 10 mg 2D, kontinuerlig behandling i 4 uker og variabel dose (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 uker.
|
|
Eksperimentell: CP690,550 5 mg BID
|
5 mg 2D, kontinuerlig behandling i 16 uker under blinding, 10 mg 2D, kontinuerlig behandling i 4 uker og variabel dose (5 mg eller 10 mg), kontinuerlig behandling i 32 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI ved uke 16 i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en Global Physician Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
Uke 16
|
|
Andel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging
|
Bedømte kardiovaskulære hendelser ble vurdert av etterforskere som uavhengige anmeldere basert på hendelsesdokumentasjon, inkludert: sammendrag av sykehusutskrivning, operasjonsrapporter, klinikknotater, EKG, diagnostiske enzymer, resultater av andre diagnostiske tester, obduksjonsrapporter og informasjon om dødsattest; spesifikke krav varierer med hendelsen som krever bedømmelse.
|
Grunnlinje til oppfølging
|
|
Antall deltakere med malignitetshendelser _Uke 0 Gjennom oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging
|
For alle biopsier av potensielt ondartede svulster, mistenkelig lymfadenopati eller mulig ekstranodal LPD, ba studiestedet patologen om å sende de originale lysbildene som ble brukt til å stille den definitive diagnosen, tilleggsstudierapporter og patologens rapport til sentrallaboratoriet for en blindet gjennomgang av en sentral patolog.
|
Grunnlinje til oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall berørte negler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelse eller fravær av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og negleseng (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe [lakselappdyskromi]).
Totalt antall psoriasispåvirkede negler (tilstedeværelse av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen/neglesengen) ble vurdert og rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
ISI-poengsum (Itch Severity Item).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis.
ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis i løpet av de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) på slutten for tiden etter baseline. poeng.
Baseline ISI er gjennomsnitt av skårer på 7 dager før start av studiebehandling.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Poeng for dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som minst 75 prosent (%) reduksjon i PASI ved hvert besøk i forhold til baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI50) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI50-respons ble definert som en reduksjon på minst 50 prosent (%) i PASI ved hvert besøk i forhold til baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI90-respons ble definert som minst 90 prosent (%) reduksjon i PASI ved hvert besøk i forhold til baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Tid for å oppnå en Global Physician Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 16
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Mediantid for å oppnå en PGA-respons opp til uke 16 er rapportert.
Mediantiden til hendelsen er estimert basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
|
Uke 16
|
|
Tid for å oppnå en respons på psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75).
Tidsramme: Uke 16
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Mediantiden til hendelsen er estimert basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
|
Uke 16
|
|
Tid for å oppnå en respons på psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI50).
Tidsramme: Uke 16
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Mediantiden til hendelsen er estimert basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
|
Uke 16
|
|
Tid for å oppnå en respons på psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90).
Tidsramme: Uke 16
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt.
PASI er en sammensatt skåring vurdert av etterforskeren, av grad av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [ inkludert rumpe]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Mediantiden til hendelsen er estimert basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score >= 125 prosent av baseline PASI-score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
Grunnleggende kjennetegn ved psoriatiske lesjoner: erytem, indurasjon og skalering (PASI-komponenter) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (lite); 2 (moderat); 3 (merket); 4 (veldig markert).
PASI-komponentskåre varierer fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av psoriatiske lesjoner.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en Global Physician Assessment (PGA) av psoriasis-score på «Klar» eller «Nesten klar»
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere i en Global Physician Assessment (PGA) av Psoriasis Score Category
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) Respons etter uke 16
Tidsramme: Uke 20, 28, 40, 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt.
PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline.
Vedlikehold av PASI75-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PASI75-respons ved uke 16 rapporteres.
|
Uke 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 20, 28, 40, 52
|
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Vedlikehold av PGA-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PGA-respons ved uke 16 rapporteres.
|
Uke 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]).
Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]).
Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis.
|
Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey versjon 2, akutt (SF-36): Domenepoeng
Tidsramme: Uke (W) 16, 28, 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Disse 8 aspektene er oppsummert som sammendragsscore for fysisk og psykisk helse.
Poengområdet for de fysiske og psykiske helseskårene er 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
|
Uke (W) 16, 28, 52
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2, akutt (SF-36): Sammendrag av komponenter
Tidsramme: Uke 16, 28, 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Disse 8 aspektene er oppsummert som sammendragsscore for fysisk og psykisk helse.
Poengområdet for de fysiske og psykiske helseskårene er 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
|
Uke 16, 28, 52
|
|
Work Limitation Questionnaire (WLQ)
Tidsramme: Grunnlinje (BL), uke (W) 4, 16, 28, 52
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5 elementer); Skala for fysiske krav (6 elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 elementer); Output Demands Scale (5 elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
WLQ Index-score er den vektede summen av poengsummene fra de 4 WLQ-skalaene (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
|
Grunnlinje (BL), uke (W) 4, 16, 28, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en global pasientvurdering (PtGA) av psoriasis-scorekategori
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Leddsmertevurdering (JPA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
|
JPA vurderer alvorlighetsgraden av leddsmerter.
JPA er en horisontal numerisk vurderingsskala.
Deltakerne ble bedt om å "velge tallet som best beskriver eventuelle leddsmerter som deltakeren kan ha opplevd i løpet av de siste 24 timene" med svaralternativer som spenner fra "0-ingen leddsmerter" til "10-verst mulig leddsmerter."
|
Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ACR50-respons: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
ACR70-respons: større enn eller lik (>=) 70 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Tender/Painful joint Count
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en revmatolog for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert med følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (for kunstige eller manglende ledd).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Swollen joint Count
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse av en revmatolog for å bestemme antall ledd som ble ansett som hevelse.
Responsen på trykk/bevegelse på hvert ledd ble vurdert med følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (for kunstige eller manglende ledd).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte med en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (den mest alvorlige smerten), som tilsvarte omfanget av smerten.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Pasient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på de mulige effektene av leddgikten, hvordan føler du deg i dag?"
Forsøkspersonens respons ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Physician Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Revmatologens etterforsker vurderte hvordan pasientens generelle leddgikt så ut på tidspunktet for besøket.
Dette var en evaluering basert på pasientens sykdomstegn, funksjonsevne og fysiske undersøkelse, og var uavhengig av PGA for leddgikt.
Revmatologens svar ble registrert på en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Blodprøvene ble samlet ved hvert besøk for analyse av CRP med en analyse analysert av sentrallaboratoriet.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Component_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .