Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou

6. srpna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vícemístná, randomizovaná, dvojitě slepá studie dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2 perorálních dávek Cp 690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost CP-690 550 u pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu a/nebo psoriatickou artritidu. Tato studie bude také porovnávat účinnost dvou perorálních dávek CP-690,550 (5 mg BID a 10 mg BID) po 16 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonsko, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 20 let a jsou považováni za kandidáty na systémovou nebo fototerapii.

[Střední až těžká plaková psoriáza]

  • Diagnostikováno minimálně 12 měsíců.
  • Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 12 a psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla (BSA).

[psoriatická artritida]

  • Diagnostikováno minimálně 6 měsíců.
  • Při screeningu splnit kritéria CASPAR (klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu);
  • Mít aktivní artritidu (≥ 3 citlivé/bolestivé klouby při pohybu a ≥ 3 oteklé klouby) a aktivní plakovou psoriázu o průměru alespoň 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy
  • Nelze přerušit současnou perorální, injekční nebo lokální léčbu psoriázy/psoriatické artritidy nebo nelze přerušit fototerapii (PUVA nebo UVB)
  • jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690 550 10 mg BID
Lék: CP-690 550
10 mg BID, nepřetržitá léčba po dobu 16 týdnů pod zaslepením, 10 mg BID, nepřetržitá léčba po dobu 4 týdnů a variabilní dávka (5 mg nebo 10 mg), nepřetržitá léčba po dobu 32 týdnů.
Experimentální: CP690,550 5 mg BID
Lék: CP-690, 550
5 mg BID, nepřetržitá léčba po dobu 16 týdnů pod zaslepením, 10 mg BID, nepřetržitá léčba po dobu 4 týdnů a variabilní dávka (5 mg nebo 10 mg), nepřetržitá léčba po dobu 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI v týdnu 16 vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením psoriázy (PGA) lékařem „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
16. týden
Podíl účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
16. týden
Počet účastníků s určenými kardiovakulárními akcemi
Časové okno: Baseline to Follow-up
Posouzené kardiovaskulární příhody byly hodnoceny vyšetřovateli jako nezávislí posuzovatelé na základě dokumentace události, včetně: shrnutí propuštění z nemocnice, operačních zpráv, klinických záznamů, EKG, diagnostických enzymů, výsledků dalších diagnostických testů, pitevních zpráv a informací z úmrtního listu; specifické požadavky se liší podle události vyžadující posouzení.
Baseline to Follow-up
Počet účastníků s maligními událostmi _týden 0 až do sledování
Časové okno: Baseline to Follow-up
U všech biopsií potenciálně maligních nádorů, suspektní lymfadenopatie nebo možné extranodální LPD místo studie požádalo patologa o zaslání originálních sklíček použitých ke stanovení definitivní diagnózy, doplňkových zpráv ze studie a zprávy patologa do centrální laboratoře k zaslepené kontrole centrálním patologem.
Baseline to Follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet postižených nehtů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Lupénka nehtů se hodnotí podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrix (důlkování, leukonychie, červené skvrny na lulunea, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [lososová náplastová dyschromie]). Byl hodnocen a hlášen celkový počet nehtů postižených psoriázou (přítomnost psoriatických projevů na nehtové matrici/nehtovém lůžku).
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre položky závažnosti svědění (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích po výchozím čase. body. Výchozí ISI je průměr skóre 7 dní před zahájením studijní léčby.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI75) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 50 (PASI50) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI50 byla definována jako alespoň 50% (%) snížení PASI při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI90) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI90 byla definována jako alespoň 90% (%) snížení PASI při každé návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Čas k dosažení celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se střední doba dosažení odpovědi PGA do 16. týdne. Střední doba do události se odhaduje na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
16. týden
Čas k dosažení oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI75) odpověď
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události se odhaduje na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
16. týden
Čas k dosažení oblasti psoriázy a reakce indexu závažnosti 50 (PASI50)
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události se odhaduje na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
16. týden
Čas k dosažení oblasti psoriázy a index závažnosti 90 (PASI90) odpověď
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené skórování hodnocené zkoušejícím, stupněm erytému, indurace a škálování (každé skórováno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [ včetně hýždí]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události se odhaduje na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
16. týden
Procento účastníků s oblastí psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) >= 125 procent základního skóre PASI
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre složky indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s globálním hodnocením psoriázy (PGA) od lékaře „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků globálního hodnocení lékaře (PGA) kategorie skóre psoriázy
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) .
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků udržujících si oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PASI75) odpověď po 16. týdnu
Časové okno: Týden 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI75 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v týdnu 16.
Týden 20, 28, 40, 52
Procento účastníků, kteří udržují celkové hodnocení lékařem (PGA) psoriázy skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Týden 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se udržení reakce PGA v 52. týdnu u účastníků, kteří dosáhli reakce PGA v 16. týdnu.
Týden 20, 28, 40, 52
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2, akutní (SF-36): skóre domény
Časové okno: Týden (W) 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů je shrnuto jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Týden (W) 16, 28, 52
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2, akutní (SF-36): Souhrnné skóre komponent
Časové okno: 16., 28., 52. týden
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů je shrnuto jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
16., 28., 52. týden
Dotazník o omezení práce (WLQ)
Časové okno: Základní stav (BL), týden (W) 4, 16, 28, 52
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek). Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Skóre indexu WLQ je vážený součet skóre ze 4 škál WLQ (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
Základní stav (BL), týden (W) 4, 16, 28, 52
Procento účastníků s globálním hodnocením pacientů (PtGA) kategorie skóre psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné [bez psoriázy]; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=středně závažné; 4=závažné ).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hodnocení bolesti kloubů (JPA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
JPA posuzuje závažnost bolesti kloubů. JPA je horizontální číselná stupnice hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby „vybrali číslo, které nejlépe popisuje jakoukoli bolest kloubů, kterou účastník mohl za posledních 24 hodin zažít“, s možnostmi odpovědi od „0 – žádná bolest kloubů“ po „10 – nejhorší možná bolest kloubů“.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (>=) 70 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna oproti výchozímu stavu u složky American College of Rheumatology (ACR)_ Počet citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno vyšetřujícím revmatologem, aby určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé. Odezva na tlak/pohyb na každý kloub byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (pro umělé nebo chybějící klouby).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozího stavu u komponent American College of Rheumatology (ACR)_ Počet oteklých kloubů
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno na otoky vyšetřujícím revmatologem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za otoky. Odezva na tlak/pohyb na každý kloub byla hodnocena pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (pro umělé nebo chybějící klouby).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Komponenta změny od výchozího stavu v American College of Rheumatology (ACR)_ Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Subjekty hodnotily závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Komponenta změny od výchozího stavu v American College of Rheumatology (ACR)_ Pacientské globální hodnocení artritidy
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Subjekty odpověděly na následující otázku: "Jak se dnes cítíte s ohledem na možné účinky artritidy?" Odezva subjektu byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozího stavu v American College of Rheumatology (ACR) Component_ Physician Global Assessment of Arthritis
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zkoušející revmatolog hodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida subjektu. Toto bylo hodnocení založené na příznacích onemocnění subjektu, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na PGA artritidy. Reakce výzkumníka revmatologa byla zaznamenána na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 = velmi dobrá a 100 = velmi špatná.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozího stavu u složky American College of Rheumatology (ACR)_ C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vzorky krve byly odebírány při každé návštěvě pro analýzu CRP pomocí testu analyzovaného centrální laboratoří.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozího stavu v ACR (American College of Rheumatology) Component_ Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit