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칠레의 담낭암에 대한 초기 연구

2020년 8월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

칠레의 담낭암에 대한 파일럿 연구

배경:

- 칠레는 세계에서 담낭암 진단률과 사망률이 가장 높습니다. 담낭암은 또한 칠레 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. 유전적 문제뿐만 아니라 담석과 비만의 높은 비율이 이러한 높은 비율을 설명할 수 있습니다. 연구자들은 칠레에서 담낭암을 더 깊이 연구하기를 원합니다. 본격적인 연구가 가능한지 확인하려면 작은 연구가 수행되어야 합니다.

목표:

- 칠레에서 담낭암에 대한 소규모 연구의 방법과 절차를 테스트합니다.

적임:

  • 담낭암 또는 담석이 있는 18세 이상의 개인 또는 건강한 대조군 지원자.
  • 참가자는 칠레의 4개 임상 센터에서 모집됩니다.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 담낭암은 치사율이 높기 때문에 연구 참가자가 사망하거나 너무 아파서 이 정보를 제공할 수 없는 경우 가족 구성원에게 추가 병력 정보를 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 참가자는 혈액, 소변, 대변, 머리카락, 손톱 및 타액 샘플을 제공합니다.
  • 담낭 제거 수술을 받은 사람에게서 담석, 담즙 및 조직 샘플을 채취합니다. 정상 및 종양 조직 샘플은 필요에 따라 수집됩니다.
  • 치료는 이 프로토콜의 일부로 제공되지 않습니다. 이것은 데이터 수집 연구일 뿐입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

담낭암은 세계에서 보고된 담낭암 발병률 및 사망률이 가장 높은 칠레 여성의 주요 암 사망 원인입니다. 담낭암은 주요 위험 인자인 담석이 담낭에 상당한 염증을 일으키기 때문에 발암에서 염증의 역할을 이해하는 데 특히 좋은 모델을 제공합니다. 칠레는 또한 비만, 당뇨병 및 대사 증후군의 유병률이 높으며 염증성 질환으로 점점 더 이해되고 있지만 염증 경로를 통해 발암 효과가 매개되는 정도는 알려져 있지 않습니다.

대부분의 담낭암 사례에는 담석이 있지만,

담석 환자는 담낭암이 발생합니다. 이 작은 것을 식별할 방법이 없기 때문에

위험에 처한 비율에 따라 담석 사례는 담낭 절제술을 시행하며, 이는 담석이 있는 개인의 절대적인 수가 많을 때 칠레와 같은 고위험 지역에서 일부는 과잉 치료하고 다른 일부는 과소 치료하는 결과를 낳습니다. 담낭절제술은 증상 완화를 위한 표준 치료법이지만 수술을 시행하는 외과의보다 수술이 필요한 사람이 더 많으며 증상에 관계없이 34-49세의 사람들이 우선적으로 치료를 받습니다. 이러한 관행은 34-49세 사이의 과잉 치료로 이어질 수 있으며 수술을 위해 더 오래 기다려야 하기 때문에 50세 이상 개인의 치료 부족으로 이어질 수 있습니다. 동시에 담즙 산통 발작 환자의 약 30%는 또 다른 발작을 일으키지 않으며 담낭 절제술이 항상 증상의 중단으로 이어지지는 않습니다. 또한 담낭 절제술은 다른 소화기 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 담낭 절제술은 모든 담석 환자에게 필요하지 않을 수 있으며 실제로 일부 환자에서 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더 나은 위험 예측 변수가 분명히 필요합니다.

대부분의 담낭암은 만성 담낭염, 가성 유문 화생, 불완전 장 화생, 이형성 및 암의 조직학적 연속체를 통해 발생하기 때문에 다른 암과 마찬가지로 이형성증은 암의 즉각적인 전조로서 중요한 역학적 종점입니다. 따라서 우리의 목표는 담낭 이형성증 및 암(GDC)의 위험 요인과 초음파 특성 단독 또는 염증 마커 및 환자 특성과의 조합과 같은 잠재적인 비침습적 위험 계층화 방법을 식별하여 담낭의 병인 및 자연사를 더 잘 이해하는 것입니다. GDC 및 GDC 예방 전략을 알리는 데 도움이 됩니다.

Pontifica Universidad Catolica(PUC)의 공동 작업자와 함께 우리는 이전에 SAG에서 검토하고 승인했으며 제안된 연구에 대한 기본 데이터를 제공한 칠레의 파일럿 연구를 성공적으로 완료했습니다. 우리 파일럿은 대상 등록 영역(80%)에서 높은 모집률과 높은 설문지 완료율(100%), 혈액 수집(78% 인구 기반 통제) 및 참가자 유지율(적격자의 93%가 후속 조치를 완료함)을 입증했습니다. 방문). 파일럿의 정보는 종적 연구를 위한 절차를 최적화하는 데 사용되었습니다. 우리는 또한 담석과 담낭암 모두 전신 면역 변화와 관련이 있음을 발견했으며, 이전에 입증한 바와 같이 담즙에서 감지할 수 있는 담낭의 염증 변화를 반영합니다. 다음 단계는 이러한 마커가 담석 환자들 사이에서 이들의 수준을 세로로 측정함으로써 GDC보다 앞서 있음을 입증하는 것입니다.

우리는 칠레의 고위험 남부 중부 지역에서 담석이 있는 6250명의 코호트 연구인 칠레 담도 종단 연구(BiLS)를 수행하여 GDC에 대한 위험 요소 및 조기 발견 마커를 전향적으로 평가할 것을 제안합니다. 여성은 남성에 비해 담석이 있을 확률이 2배, 담낭암에 걸릴 확률이 2배 높기 때문에 여성만을 선별하여 등록함으로써 검진 효율과 결과의 수를 극대화할 계획입니다. 칠레가 고위험 지역의 작은 마을에서 일반 인구 코호트를 실시하고 있기 때문에, 우리는 이미 구축된 인프라의 혜택을 받고 우리 연구에 참여한 여성을 담석이 있는 남성과 비교할 수 있습니까? 칠레 유학. 담석증이 있는 여성을 2년 이상 등록하고 6년 동안 추적 관찰하여 격년으로 방문하여 관심 있는 1차 노출, 염증 표지자 및 초음파 특성에 대한 데이터를 수집할 계획입니다. 유전학 및 환경적 노출(예: 아플라톡신, 살충제). 이 코호트는 담낭암이 있는 여성 300명과 코호트 참가자로부터 얻은 담석 유무에 관계없이 대조군 600명을 대상으로 한 케이스-컨트롤 연구로 보완될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

446

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antofagasta, 칠레
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Concepcion, 칠레
        • Hospital Regional de Concepcion
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Sorero del Rio
      • Temuco, 칠레
        • Hospital Regional de Temuco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 지역에서 칠레의 이웃을 대상으로 합니다.

설명

-일반 사례 자격 기준:

18세 이상

사전 암 진단 없음(비흑색종 피부암 제외)

담석/담석 질환(암 포함)이 있는 경우

혼자 참여하거나 대리인(가까운 가족)이 자신에 대한 질문에 답하도록 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례
담낭암 코호트 여성
보병대
담석이 있거나 없는 담낭암 검사를 받은 칠레 여성
통제 수단
담석이 있는 집단의 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭암/전암
기간: 전진
담낭암/전암
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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담낭암에 대한 임상 시험

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