재발성 다발성 골수종에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 NOX-A12
2015년 10월 5일 업데이트: TME Pharma AG
이전에 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손(VD)의 배경 요법과 병용하여 NOX A12의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 공개, 비통제, 제2상 임상 시험
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자에서 NOX A12 단독 및 보르테조밉 및 덱사메타손(VD) 화학 요법의 배경 요법과 조합하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 형질 세포는 CXCR4 리간드인 CXCL12(SDF-1)를 분비하는 간질 세포로의 세포 이동 및 부착을 유발하는 높은 수준의 CXCR4 케모카인 수용체를 발현합니다.
NOX A12는 특정 CXCL12 길항제이며 CXCR4-CXCL12 상호 작용을 방해하여 보호 조직 미세 환경에서 혈액으로 형질 세포를 동원함으로써 화학 요법을 개선할 수 있습니다.
또한, SDF-1 억제는 형질 세포의 활성화 상태를 변경하여 화학 요법에 대한 형질 세포의 아폽토시스 또는 감작을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
- University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
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Münster, 독일
- University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Ulm, 독일
- University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
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Salzburg, 오스트리아
- University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
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Vienna, 오스트리아
- Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology
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Genova, 이탈리아
- University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
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Milano, 이탈리아
- Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
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Rome, 이탈리아
- Sapienza University of Rome, Department of Hematology
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Lille, 프랑스
- Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 보르테조밉/덱사메타손이 표준 치료로 제공되는 재발성 다발성 골수종 진단.
- 보르테조밉 치료 경험이 없거나 보르테조밉에 민감한 환자(즉, PR 이상의 최상의 반응, 최소 6개월 동안 지속됨), 이 연구 이전에 MM에 대한 마지막 요법 동안 보르테조밉을 투여받지 않은 사람.
- 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따른 진행성 질환.
- 사전 연구 WHO 성과 상태 ≤ 2 및 7 미만의 수정된 CIRS 점수.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 허용 가능한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
- 허용되는 혈액학 및 지혈 상태: 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, ANC > 0.75x109/L.
- 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockroft & Gault 공식에 따라 계산됨).
- 복부 초음파로 측정한 간 부피, 간 혈역학 또는 탄력의 임상적으로 유의한 이상 없음.
제외 기준:
- 환자는 암 관련 중추신경계 질환의 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.
- 이전 동종 줄기 세포 이식(alloSCT) 또는 치료 의사의 평가에 따라 동종 줄기 세포 이식 후보로 간주되는 환자.
- 환자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력이 있습니다: 자궁경부 자궁의 제자리 암종; 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 방광의 제자리 암종; 이전의 악성 종양은 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제되었습니다.
- 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 기타 통제되지 않는 상태(들)의 증거를 보입니다: 통제되지 않는 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열 및 호중구 감소증 진단.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 환자는 이전에 보르테조밉 또는 덱사메타손으로 인한 독성으로 각 치료를 영구적으로 중단한 병력이 있습니다.
- 현재 유의미한(등급 2 이상) 또는 진행성 신경병증의 임상적 증거.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제로의 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨).
- 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증. 연구 약물 투여 이전에 New York Heart Association 기능적 클래스 III 또는 IV의 심부전.
- 출혈 체질(출혈 위험이 정상보다 큼) 또는 응고 장애(치료적 항응고가 없는 경우)의 증거.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 연구 치료의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 전신 질환 또는 기타 심각한 병발 질환 또는 알코올 중독.
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
- 이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOX-A12
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파일럿 그룹(NOX A12 단일 에이전트 및 VD와 결합):
확장 그룹(VD와 결합된 NOX A12):
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR = 최상의 응답 또는 부분 응답(PR))
기간: 6 개월
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주기 4 및 8 이후의 전체 종양 반응의 평가가 일차 효능 종료점이 될 것이다.
2011년 International Myeloma Workshop Consensus Panel 1에서 발표한 임상시험의 통일된 보고에 대한 권고사항을 적용한다.
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6 개월
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NOX A12 단독 및 VD 병용의 안전성 및 내약성
기간: 18개월
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안전성 평가는 다음 평가를 기반으로 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 CD34+ 세포, 형질 세포 및 골수종 세포의 동원에 대한 NOX A12 단독 및 VD와 조합의 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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경미한 반응(MR), 면역 표현형 완전 반응 및 분자 완전 반응과 같은 추가 반응 기준
기간: 6 개월
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6 개월
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NOX A12와 VD를 병용한 치료 후 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP) 및 반응 기간(DOR)과 같은 사건 종점까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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NOX-A12 단독(파일럿 그룹만) 및 VD와 병용 처리 후 SDF-1의 혈장 농도
기간: 6 개월
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6 개월
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NOX A12 단독(파일럿 그룹만) 및 VD와 병용의 약동학
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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