Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX-A12 yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa multippeli myeloomassa

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: TME Pharma AG

Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen IIA kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NOX A12:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin (VD) taustahoidon kanssa aiemmin hoidetuilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOX A12:n turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin (VD) kemoterapian taustahoidon kanssa aiemmin hoidetuilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset plasmasolut ilmentävät korkeita pitoisuuksia CXCR4-kemokiinireseptoreita, jotka aiheuttavat solujen migraatiota ja tarttumista stroomasoluihin, jotka erittävät CXCR4-ligandia, CXCL12:ta (SDF-1). NOX A12 on spesifinen CXCL12-antagonisti ja voi parantaa kemoterapiaa häiritsemällä CXCR4-CXCL12-vuorovaikutuksia, mikä mobilisoi plasmasoluja suojaavista kudosmikroympäristöistä vereen. Lisäksi SDF-1:n esto voi muuttaa plasmasolujen aktivaatiostatusta, mikä laukaisee apoptoosin tai plasmasolujen herkistymisen kemoterapialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italia
        • Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome, Department of Hematology
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
      • Münster, Saksa
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Ulm, Saksa
        • University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Uusiutuneen multippelin myelooman diagnoosi, johon bortetsomibi/deksametasoni annettaisiin tavallisena hoitona.
  3. Potilas, joka ei ole aiemmin saanut bortetsomibihoitoa tai on herkkä bortetsomibille (ts. paras tai parempi PR-vaste, joka säilyi vähintään 6 kuukautta), jotka eivät saaneet bortetsomibia viimeisen MM-hoitosarjan aikana ennen tätä tutkimusta.
  4. Progressiivinen sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan.
  5. Esitutkimus WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2 ja modifioitu CIRS-pistemäärä alle 7.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  8. Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  9. Hyväksyttävä hematologia ja hemostaasi: Verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l, ANC > 0,75 x 109/l.
  10. Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroft & Gault -kaavan mukaan).
  11. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan tilavuudessa, maksan hemodynamiikassa tai elastisuudessa vatsan ultraäänellä mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut syöpään liittyvä keskushermoston sairaus tai hänellä on kliinisesti epäilyksiä siitä.
  2. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT) tai potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita alloSCT:hen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  3. Potilaalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta: riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; in situ virtsarakon karsinooma; aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
  4. Potilaalla on todisteita muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni); kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Naispotilas on raskaana tai imettää.
  6. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut bortetsomibin tai deksametasonin aiheuttamaa toksisuutta, joka on johtanut vastaavien hoitojen pysyvään keskeyttämiseen.
  8. Kliininen näyttö nykyisestä merkittävästä (2. asteen tai korkeampi) tai progressiivisesta neuropatiasta.
  9. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg).
  11. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Todisteet verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuotoriski) tai koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).
  13. Systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus tai alkoholismi, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimushoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden asianmukaista arviointia.
  14. Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa.
  15. Hän on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NOX-A12
Lääke: NOX-A12

Pilottiryhmä (NOX A12 yksiagentti ja yhdistettynä VD:hen):

  • Kolme 3 potilaan kohorttia saavat hoitoa pelkällä NOX A12:lla yhdellä annoksella 1, 2 tai 4 mg/kg i.v. 2 viikkoa ennen kuin NOX A12:n ja VD:n yhdistelmähoito alkaa. NOX A12:n ja VD:n yhdistelmä noudattaa annostitraussuunnitelmaa alkaen annoksesta 1 mg/kg NOX A12 (sykli 1) ja edeten annostasoihin 2 mg/kg (sykli 2) ja 4 mg/kg (sykli 3) NOX A12:ta yhdistelmä VD:n kanssa. Tätä seuraa konsolidointi sykleissä 4-8, jolloin NOX-A12:ta pidetään korkeimmalla yksilöllisesti titratulla annoksella.

Laajennusryhmä (NOX A12 yhdessä VD:n kanssa):

  • Laajentumispotilaat eivät saa yksittäistä lääkettä NOX-A12, vaan yhdistelmähoitoa pilottiryhmän tapaan.
Muut nimet:
  • olaptesoitunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR = paras vastaus vähintään osittainen vaste (PR))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen kokonaisvasteen arviointi syklien 4 ja 8 jälkeen on ensisijainen tehon päätetapahtuma. Kansainvälisen myeloomatyöpajan Consensus Panel 1:n vuonna 2011 julkaisemia suosituksia kliinisten tutkimusten yhtenäisestä raportoinnista noudatetaan.
6 kuukautta
NOX A12:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä VD:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Turvallisuusarviointi perustuu seuraaviin arviointeihin:

  • Vastoinkäymiset
  • Elonmerkit
  • 12 kytkentäistä EKG:tä
  • Laboratorioparametrit
  • Vatsan ultraääni
  • Immunogeenisuus
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NOX A12:n vaikutus yksinään ja yhdistettynä VD:n kanssa perifeerisen veren CD34+-solujen, plasmasolujen ja myeloomasolujen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lisävastekriteerit, kuten vähäinen vaste (MR), immunofenotyyppinen täydellinen vaste ja molekyylien täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika tapahtumaan päätepisteet, kuten etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP) ja vasteen kesto (DOR) NOX A12 -hoidon jälkeen yhdessä VD:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
SDF-1:n pitoisuus plasmassa pelkällä NOX-A12-käsittelyllä (vain pilottiryhmä) ja yhdessä VD:n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NOX A12:n farmakokinetiikka yksinään (vain pilottiryhmä) ja yhdistettynä VD:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TME Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNOXA12C301
  • 2011-004651-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa