Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-A12 i kombination med Bortezomib og Dexamethason ved recidiverende myelomatose

5. oktober 2015 opdateret af: TME Pharma AG

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, fase IIA klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NOX A12 i kombination med en baggrundsterapi af Bortezomib og Dexamethason (VD) hos tidligere behandlede patienter med myelomatose (MM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NOX A12 alene og i kombination med en baggrundsbehandling af bortezomib og dexamethason (VD) kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne plasmaceller udtrykker høje niveauer af CXCR4-kemokinreceptorer, som forårsager cellemigration og adhæsion til stromaceller, der udskiller CXCR4-liganden, CXCL12 (SDF-1). NOX A12 er en specifik CXCL12-antagonist og kan forbedre kemoterapi ved at forstyrre CXCR4-CXCL12-interaktioner og derved mobilisere plasmaceller fra beskyttende vævsmikromiljøer til blodet. Ydermere kan SDF-1-hæmning ændre plasmacellernes aktiveringsstatus og derved udløse apoptose eller sensibilisering af plasmaceller over for kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italien
        • Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome, Department of Hematology
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose af recidiverende myelomatose, for hvilket bortezomib/dexamethason vil blive givet som standardbehandling.
  3. Bortezomib-naiv eller bortezomib-sensitiv patient (dvs. bedste respons af PR eller bedre, vedvarende i mindst 6 måneder), som ikke modtog bortezomib under den sidste behandlingslinje for MM før denne undersøgelse.
  4. Progressiv sygdom i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group.
  5. Pre-study WHO Performance Status ≤ 2 og modificeret CIRS-score på mindre end 7.
  6. Underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
  7. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
  8. Acceptabel leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  9. Acceptabel hæmatologi og hæmostasestatus: Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75x109/L.
  10. Acceptabel nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft & Gaults formel).
  11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i levervolumen, leverhæmodynamik eller elasticitet, målt ved abdominal ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med eller er klinisk mistænkelig for kræftrelateret sygdom i centralnervesystemet.
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantation (alloSCT) eller patienter, der anses for at være kandidater til alloSCT, vurderet af deres behandlende læge.
  3. Patienten har en historie med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen; basal eller pladecellecarcinom i huden; in situ carcinom i blæren; tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt.
  4. Patienten udviser tegn på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe); diagnosticering af feber og neutropeni inden for 1 uge før administration af studiemedicin.
  5. Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  6. Kendt infektion med HIV, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  7. Patienten har tidligere haft toksicitet fra bortezomib eller dexamethason, hvilket resulterede i permanent seponering af de respektive behandlinger.
  8. Klinisk tegn på en aktuel signifikant (grad 2 eller højere) eller progressiv neuropati.
  9. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  10. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg).
  11. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder forud for administration af studiemedicin. Hjertesvigt i New York Heart Associations funktionelle klasse III eller IV før administration af studiemedicin.
  12. Tegn på blødende diatese (større end normal risiko for blødning) eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  13. Systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom eller alkoholisme, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  14. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen.
  15. Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOX-A12
Medicin: NOX-A12

Pilotgruppe (NOX A12 enkeltagent og kombineret med VD):

  • 3 kohorter af 3 patienter vil modtage behandling med NOX A12 alene ved en enkelt dosis på 1, 2 eller 4 mg/kg i.v. 2 uger før kombinationsbehandlingen af ​​NOX A12 og VD starter. Kombinationen af ​​NOX A12 og VD vil følge et dosistitreringsdesign, der begynder ved 1 mg/kg NOX A12 (cyklus 1) og fortsætter til dosisniveauer på 2 mg/kg (cyklus 2) og 4 mg/kg (cyklus 3) NOX A12 i kombination med VD. Dette efterfølges af konsolidering i cyklus 4-8, hvor NOX-A12 vil blive holdt ved den højeste individuelt titrerede dosis.

Ekspansionsgruppe (NOX A12 i kombination med VD):

  • Ekspansionspatienter vil ikke få enkeltstof NOX-A12, men vil modtage kombinationsbehandling som for pilotgruppen.
Andre navne:
  • olaptiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR = bedste svar i det mindste delvist svar (PR))
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af det samlede tumorrespons efter cyklus 4 og 8 vil være det primære effektmål. Anbefalingerne for ensartet rapportering af kliniske forsøg som offentliggjort af International Myeloma Workshop Consensus Panel 1 i 2011 vil blive anvendt.
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af NOX A12 alene og i kombination med VD
Tidsramme: 18 måneder

Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på følgende vurderinger:

  • Uønskede hændelser
  • Vitale tegn
  • 12 aflednings-EKG'er
  • Laboratorieparametre
  • Abdominal ultralyd
  • Immunogenicitet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af NOX A12 alene og kombineret med VD på mobilisering af CD34+-celler i perifert blod, plasmaceller og myelomceller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Yderligere responskriterier såsom mindre respons (MR), immunfænotypisk komplet respons og molekylær komplet respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til hændelse endepunkter såsom Progressionsfri overlevelse (PFS), Time To Progression (TTP) og Duration Of Response (DOR) efter behandling med NOX A12 i kombination med VD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasmakoncentration af SDF-1 efter behandling med NOX-A12 alene (kun pilotgruppe) og i kombination med VD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Farmakokinetik af NOX A12 alene (kun pilotgruppe) og kombineret med VD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXA12C301
  • 2011-004651-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med NOX-A12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner