NOX-A12 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤
2015年10月5日 更新者：TME Pharma AG
一项多中心、开放标签、不受控制的 IIA 期临床试验，评估 NOX A12 联合硼替佐米和地塞米松 (VD) 背景疗法在既往接受过治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估单独使用 NOX A12 以及与硼替佐米和地塞米松 (VD) 化学疗法的背景疗法联合使用对既往接受过治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
恶性浆细胞表达高水平的 CXCR4 趋化因子受体，导致细胞迁移和粘附到分泌 CXCR4 配体 CXCL12 (SDF-1) 的基质细胞。
NOX A12 是一种特异性 CXCL12 拮抗剂，可通过破坏 CXCR4-CXCL12 相互作用来改善化疗，从而将浆细胞从保护性组织微环境动员到血液中。
此外，SDF-1 抑制可能会改变浆细胞的活化状态，从而引发浆细胞凋亡或对化疗敏感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利
- University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
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Vienna、奥地利
- Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology
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Freiburg、德国
- University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
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Münster、德国
- University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Ulm、德国
- University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
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Genova、意大利
- University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
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Milano、意大利
- Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
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Rome、意大利
- Sapienza University of Rome, Department of Hematology
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Lille、法国
- Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris、法国
- Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 诊断为复发性多发性骨髓瘤，硼替佐米/地塞米松将作为标准治疗。
- 硼替佐米初治或硼替佐米敏感患者（即 PR 或更好的最佳反应，持续至少 6 个月），在本研究之前的 MM 最后一线治疗期间未接受硼替佐米。
- 根据国际骨髓瘤工作组标准的进行性疾病。
- 研究前 WHO 绩效状态 ≤ 2 且修改后的 CIRS 分数小于 7。
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后 3 个月内遵循公认的避孕方法。
- 可接受的肝功能：胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 可接受的血液学和止血状态：血小板计数 ≥ 75 x 109/L，ANC > 0.75x109/L。
- 可接受的肾功能：血清肌酐≤1.5 ULN 和/或计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockroft & Gault 公式计算）。
- 通过腹部超声测量，肝脏体积、肝脏血流动力学或弹性没有临床显着异常。
排除标准：
- 患者有与癌症相关的中枢神经系统疾病病史或临床疑似。
- 既往接受过同种异体干细胞移植 (alloSCT) 或经主治医师评估认为适合进行 alloSCT 的患者。
- 患者在进入研究前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外： 充分治疗的子宫颈原位癌；皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；膀胱原位癌；既往恶性肿瘤局限并以治愈为目的手术切除。
- 患者表现出其他有临床意义的不受控制情况的证据，包括但不限于： 不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）；研究药物给药前 1 周内发烧和中性粒细胞减少症的诊断。
- 女性患者怀孕或哺乳。
- 已知感染 HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 患者有硼替佐米或地塞米松的既往毒性史，导致永久停止相应治疗。
- 当前显着（2 级或更高）或进行性神经病变的临床证据。
- 用任何其他研究药物治疗，或在研究药物给药前 30 天内参与另一项临床试验。
- 不受控制的高血压（定义为收缩压 [BP] > 160 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）。
- 在研究药物给药前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。 研究药物给药前纽约心脏协会功能性 III 级或 IV 级心力衰竭。
- 出血素质（高于正常出血风险）或凝血病（在没有抗凝治疗的情况下）的证据。
- 全身性疾病或其他严重并发疾病或酒精中毒，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对研究治疗的安全性和有效性的适当评估。
- 已知或怀疑不能遵守试验方案。
- 之前已参加过此临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOX-A12
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试点组（NOX A12 单一代理，并结合 VD）：
扩展组（NOX A12 结合 VD）：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率（ORR = 至少部分缓解 (PR) 的最佳缓解）
大体时间：6个月
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评估第 4 和第 8 周期后的总体肿瘤反应将是主要疗效终点。
将应用 2011 年国际骨髓瘤研讨会共识小组 1 发布的临床试验统一报告建议。
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6个月
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NOX A12 单独使用和与 VD 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：18个月
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安全评估将基于以下评估：
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NOX A12单独及联合VD对外周血CD34+细胞、浆细胞和骨髓瘤细胞动员的影响
大体时间：6个月
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6个月
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其他反应标准，例如轻微反应 (MR)、免疫表型完全反应和分子完全反应
大体时间：6个月
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6个月
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NOX A12 联合 VD 治疗后的事件终点时间，例如无进展生存期 (PFS)、进展时间 (TTP) 和反应持续时间 (DOR)
大体时间：18个月
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18个月
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单独使用 NOX-A12（仅试验组）和与 VD 联合治疗后 SDF-1 的血浆浓度
大体时间：6个月
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6个月
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NOX A12 单独（仅试验组）和与 VD 联合的药代动力学
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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