再発多発性骨髄腫における NOX-A12 とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -標準治療としてボルテゾミブ/デキサメタゾンが投与される再発多発性骨髄腫の診断。
3. ボルテゾミブ未使用またはボルテゾミブ感受性患者（すなわち、 PR またはそれ以上の最良の反応、少なくとも 6 か月間持続)、この研究の前に MM の最後の治療ラインでボルテゾミブを投与されなかった患者。
4. -国際骨髄腫ワーキンググループ基準による進行性疾患。
5. -研究前のWHOパフォーマンスステータス≤2および変更されたCIRSスコアが7未満。
6. 署名と日付があり、書面によるインフォームドコンセント。
7. 生殖能力のある男性および女性は、治療中および治療終了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従うことに同意する必要があります。
8. -許容可能な肝機能：ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）。
9. -許容可能な血液学および止血状態：血小板数≥75 x 109 / L、ANC > 0.75x109 / L。
10. -許容可能な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNおよび/または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockroft＆Gault式に従って計算）。
11. 腹部超音波検査で測定した肝容積、肝血行動態、または弾力性の臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

1. -患者は、がん関連の中枢神経系疾患の病歴があるか、臨床的に疑われます。
2. -以前の同種幹細胞移植（alloSCT）または同種SCTの候補であると見なされる患者は、担当医によって評価されます。
3. -患者は、研究に参加する前の3年以内に他の活動中の悪性腫瘍の病歴を持っています。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌;膀胱の上皮内癌;以前の悪性腫瘍が閉じ込められ、根治目的で外科的に切除された。
4. 患者は、制御されていない全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示しています。 -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。
5. -女性患者は妊娠中または授乳中です。
6. -HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
7. 患者には、ボルテゾミブまたはデキサメタゾンによる以前の毒性の病歴があり、それぞれの治療が永久に中止されました。
8. -現在の重大な（グレード2以上）または進行性の神経障害の臨床的証拠。
9. -他の治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の別の臨床試験への参加。
10. -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP] > 160 mm Hgまたは拡張期血圧 > 100 mm Hgとして定義）。
11. -治験薬投与前の過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。 -治験薬投与前のニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIVの心不全。
12. -出血素因（出血の通常のリスクよりも大きい）または凝固障害（治療的抗凝固療法がない場合）の証拠。
13. -全身性疾患またはその他の重度の併発疾患またはアルコール依存症で、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にするか、治験治療の安全性と有効性の適切な評価を著しく妨げます。
14. -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている。
15. -以前にこの臨床試験に登録されたことがある。