NOX-A12 bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva kiújult myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év.
2. Kiújult myeloma multiplex diagnózisa, amelyre bortezomib/dexametazon standard ellátást adnának.
3. Bortezomib-naiv vagy bortezomib-érzékeny beteg (pl. a legjobb PR-reakció vagy jobb, legalább 6 hónapig fennmaradt), akik nem kaptak bortezomibet a vizsgálat előtti utolsó MM-terápia során.
4. Progresszív betegség a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint.
5. A WHO teljesítmény-státusza ≤ 2 és a módosított CIRS pontszám kevesebb, mint 7.
6. Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
7. A nemzőképes férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek betartásába a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
8. Elfogadható májfunkció: Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
9. Elfogadható hematológiai és hemosztázis állapot: Thrombocytaszám ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75x109/L.
10. Elfogadható vesefunkció: Szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN és/vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockroft & Gault képlet alapján számítva).
11. Nincs klinikailag jelentős eltérés a máj térfogatában, a máj hemodinamikájában vagy rugalmasságában, hasi ultrahanggal mérve.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens anamnézisében rákkal összefüggő központi idegrendszeri betegség szerepel, vagy ennek klinikai gyanúja áll fenn.
2. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) vagy olyan betegek, akik kezelőorvosuk értékelése szerint alloSCT-re jelöltek.
3. A beteg anamnézisében más aktív rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül, kivéve: megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma; a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma; in situ hólyag karcinóma; korábbi rosszindulatú daganatot bezárták és gyógyító szándékkal műtéti úton eltávolították.
4. A páciens más, klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok)ra utal, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás); láz és neutropenia diagnosztizálása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül.
5. A nőbeteg terhes vagy szoptat.
6. Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
7. A beteg anamnézisében bortezomib vagy dexametazon toxicitása szerepelt, ami a megfelelő kezelés végleges leállítását eredményezte.
8. Jelenlegi jelentős (2. vagy magasabb fokozatú) vagy progresszív neuropátia klinikai bizonyítéka.
9. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
10. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
11. Szívinfarktus vagy instabil angina a vizsgált gyógyszer beadását megelőző elmúlt 6 hónapban. A New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályának szívelégtelensége a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
12. Vérzéses diathesis (a vérzés normálisnál nagyobb kockázata) vagy koagulopátia (terápiás véralvadásgátló hiányában) bizonyítéka.
13. Szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegség vagy alkoholizmus, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen befolyásolnák a vizsgálati kezelések biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését.
14. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt.
15. Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.