NOX-A12 in combinatie met bortezomib en dexamethason bij recidiverend multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
2. Diagnose van recidiverend multipel myeloom waarvoor bortezomib/dexamethason als standaardbehandeling zou worden gegeven.
3. Bortezomib-naïeve of bortezomib-gevoelige patiënt (d.w.z. beste respons van PR of beter, aanhoudende gedurende ten minste 6 maanden), die voorafgaand aan dit onderzoek geen bortezomib kregen tijdens de laatste behandelingslijn voor MM.
4. Progressieve ziekte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group.
5. Pre-studie WHO Performance Status ≤ 2 en gewijzigde CIRS-score van minder dan 7.
6. Ondertekend en gedateerd, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
7. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethoden te volgen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
8. Aanvaardbare leverfunctie: Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
9. Aanvaardbare hematologie en hemostasestatus: Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, ANC > 0,75x109/l.
10. Aanvaardbare nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN en/of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockroft & Gault).
11. Geen klinisch significante afwijkingen van levervolume, leverhemodynamiek of elasticiteit, gemeten met abdominale echografie.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of is klinisch verdacht van, aan kanker gerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel.
2. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (alloSCT) of patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor alloSCT, zoals beoordeeld door hun behandelend arts.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van: adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri; basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; in situ carcinoom van de blaas; eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch verwijderd met curatieve bedoeling.
4. De patiënt vertoont tekenen van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel); diagnose van koorts en neutropenie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
6. Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere toxiciteit door bortezomib of dexamethason die resulteerde in het definitief stopzetten van de respectievelijke behandelingen.
8. Klinisch bewijs van een huidige significante (graad 2 of hoger) of progressieve neuropathie.
9. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg).
11. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Hartfalen van functionele klasse III of IV van de New York Heart Association voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Bewijs van bloedingsdiathese (groter dan normaal risico op bloedingen) of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
13. Systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten of alcoholisme die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksbehandelingen aanzienlijk zouden verstoren.
14. Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
15. Eerder deelnamen aan deze klinische proef.