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NOX-A12 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei rezidiviertem multiplem Myelom

5. Oktober 2015 aktualisiert von: TME Pharma AG

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte klinische Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX A12 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie aus Bortezomib und Dexamethason (VD) bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom (MM)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX A12 allein und in Kombination mit einer Hintergrundtherapie aus Bortezomib und Dexamethason (VD)-Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Plasmazellen exprimieren hohe Konzentrationen von CXCR4-Chemokinrezeptoren, die eine Zellmigration und Adhäsion an Stromazellen verursachen, die den CXCR4-Liganden CXCL12 (SDF-1) absondern. NOX A12 ist ein spezifischer CXCL12-Antagonist und kann die Chemotherapie verbessern, indem es die CXCR4-CXCL12-Wechselwirkungen stört und dadurch Plasmazellen aus schützenden Gewebemikroumgebungen ins Blut mobilisiert. Darüber hinaus kann die Hemmung von SDF-1 den Aktivierungsstatus von Plasmazellen verändern und dadurch Apoptose oder Sensibilisierung von Plasmazellen gegenüber einer Chemotherapie auslösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • University Hospital Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I, Haematologie und Onkologie
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital Ulm, Zentrum für Innere Medizin,
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Huriez, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine - Service des maladies du sang et de thérapie cellulaire
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italien
        • Niguarda Ca'Granda Hospital, Department of Hematology
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome, Department of Hematology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital, Department of Medicine I, Center of Oncology and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Diagnose eines rezidivierten multiplen Myeloms, bei dem Bortezomib/Dexamethason als Behandlungsstandard gegeben würde.
  3. Bortezomib-naiver oder Bortezomib-empfindlicher Patient (d. h. bestes Ansprechen auf PR oder besser, anhaltend für mindestens 6 Monate), die während der letzten Therapielinie für MM vor dieser Studie kein Bortezomib erhielten.
  4. Progressive Erkrankung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group.
  5. WHO-Leistungsstatus vor der Studie ≤ 2 und modifizierter CIRS-Score von weniger als 7.
  6. Unterschriebene und datierte, schriftliche Einverständniserklärung.
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden einzuhalten.
  8. Akzeptable Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  9. Akzeptabler Hämatologie- und Hämostasestatus: Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, ANC > 0,75 x 109/l.
  10. Akzeptable Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Formel von Cockroft & Gault).
  11. Keine klinisch signifikanten Anomalien des Lebervolumens, der Leberhämodynamik oder der Elastizität, gemessen durch abdominalen Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder ist klinisch verdächtig auf eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) oder Patienten, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes als Kandidaten für alloSCT gelten.
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von: angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; In-situ-Karzinom der Blase; frühere Malignität eingegrenzt und mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert.
  4. Der Patient weist Anzeichen für andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze); Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit früherer Toxizität von Bortezomib oder Dexamethason, die zu einem dauerhaften Abbruch der entsprechenden Behandlungen geführt hat.
  8. Klinischer Nachweis einer aktuellen signifikanten (Grad 2 oder höher) oder progressiven Neuropathie.
  9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck [BD] > 160 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg).
  11. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments. Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Anzeichen einer Blutungsdiathese (höheres Blutungsrisiko als normal) oder Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  13. Systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen oder Alkoholismus, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlungen erheblich beeinträchtigen würden.
  14. Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  15. Nachdem Sie zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NOX-A12
Arzneimittel: NOX-A12

Pilotgruppe (NOX A12 Einzelagent und kombiniert mit VD):

  • 3 Kohorten von 3 Patienten erhalten eine Behandlung mit NOX A12 allein in einer Einzeldosis von 1, 2 oder 4 mg/kg i.v. 2 Wochen vor Beginn der Kombinationsbehandlung von NOX A12 und VD. Die Kombination von NOX A12 und VD folgt einem Dosistitrationsdesign, das bei 1 mg/kg NOX A12 (Zyklus 1) beginnt und zu Dosisniveaus von 2 mg/kg (Zyklus 2) und 4 mg/kg (Zyklus 3) NOX A12 in führt Kombination mit VD. Darauf folgt die Konsolidierung in den Zyklen 4–8, wenn NOX-A12 auf der höchsten individuell titrierten Dosis gehalten wird.

Erweiterungsgruppe (NOX A12 in Kombination mit VD):

  • Expansionspatienten erhalten kein Einzelmittel NOX-A12, sondern eine Kombinationsbehandlung wie bei der Pilotgruppe.
Andere Namen:
  • olaptiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR = bestes Ansprechen mindestens teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Gesamtansprechens des Tumors nach Zyklus 4 und 8 wird der primäre Wirksamkeitsendpunkt sein. Die Empfehlungen für die einheitliche Berichterstattung über klinische Studien, wie sie vom International Myeloma Workshop Consensus Panel 1 im Jahr 2011 veröffentlicht wurden, werden angewendet.
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von NOX A12 allein und in Kombination mit VD
Zeitfenster: 18 Monate

Die Sicherheitsbewertung basiert auf den folgenden Bewertungen:

  • Nebenwirkungen
  • Vitalfunktionen
  • 12-Kanal-EKGs
  • Laborparameter
  • Bauch-Ultraschall
  • Immunogenität
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von NOX A12 allein und kombiniert mit VD auf die Mobilisierung von CD34+-Zellen des peripheren Blutes, Plasmazellen und Myelomzellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusätzliche Ansprechkriterien wie geringes Ansprechen (MR), immunphänotypisches vollständiges Ansprechen und molekulares vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Endpunkte der Zeit bis zum Ereignis wie progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP) und Dauer des Ansprechens (DOR) nach der Behandlung mit NOX A12 in Kombination mit VD
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Plasmakonzentration von SDF-1 nach Behandlung mit NOX-A12 allein (nur Pilotgruppe) und in Kombination mit VD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pharmakokinetik von NOX A12 allein (nur Pilotgruppe) und kombiniert mit VD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXA12C301
  • 2011-004651-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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