간세포 암종(MK-0000-215) 참가자의 기준선 바이오마커 가변성의 특성화
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
향후 1상 시험에서 표적 관여 및 약력학적 바이오마커를 활용하기 위해 간세포암종 환자의 기준선 바이오마커 가변성을 특성화하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 간세포 암종(HCC) 참가자로부터 얻은 조직 패널(종양 및 인접) 및 혈액 기반 바이오마커의 기준 변동성을 특성화하는 것입니다.
1차 가설은 하나의 코어 바늘 생검(CNB) 등가물로부터 log 베타-카테닌 단백질 또는 메신저 RNA(mRNA) 발현의 80% 신뢰 구간의 상한이 =< 0.65라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCC로 진단되었습니다.
- 외과 적 절제 대상자 또는 MRI 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 별개의 치료되지 않은 결절을 나타내는 치료되지 않은 종양이 존재하지 않는 한 종양의 사전 국소-국소 치료.
- fibrolamellar HCC, 혼합 HCC/담관암종 또는 전이성 종양의 진단이 확인되었거나 의심되는 경우.
- 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징
HCC 종양의 자기공명영상(MRI).
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참가자는 체적 및 확산 가중(DW) MRI를 받습니다.
참가자는 스캔 사이에 15분 동안 걸으면서 두 번 스캔됩니다.
스크리닝 방문 1 동안 참가자로부터 혈액을 수집합니다 - 24.5 ml.
방문 3 동안, 총 22ml의 혈액 샘플을 절제 후 적어도 6-18시간에 그리고 퇴원할 때까지 일주일 걸러 격일로 수집합니다.
후속 방문 4에서 혈액 5.5ml를 수집합니다.
스크리닝 방문 1 - 24.5 ml 및 후속 방문 4 - 5.5 ml 동안 참여자로부터 혈액을 수집합니다.
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실험적: 병리학
HCC 종양 및 인접한 간의 외과적 절제에서 얻은 병리학 샘플.
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스크리닝 방문 1 동안 참가자로부터 혈액을 수집합니다 - 24.5 ml.
방문 3 동안, 총 22ml의 혈액 샘플을 절제 후 적어도 6-18시간에 그리고 퇴원할 때까지 일주일 걸러 격일로 수집합니다.
후속 방문 4에서 혈액 5.5ml를 수집합니다.
스크리닝 방문 1 - 24.5 ml 및 후속 방문 4 - 5.5 ml 동안 참여자로부터 혈액을 수집합니다.
치료 표준에 따라 HCC의 외과적 절제를 받는 참가자는 바이오마커 분석을 위해 종양 샘플을 제출합니다.
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실험적: 이미징/병리학
HCC 종양의 MRI, HCC 종양 및 인접한 간의 외과적 절제에서 얻은 병리학 샘플.
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참가자는 체적 및 확산 가중(DW) MRI를 받습니다.
참가자는 스캔 사이에 15분 동안 걸으면서 두 번 스캔됩니다.
스크리닝 방문 1 동안 참가자로부터 혈액을 수집합니다 - 24.5 ml.
방문 3 동안, 총 22ml의 혈액 샘플을 절제 후 적어도 6-18시간에 그리고 퇴원할 때까지 일주일 걸러 격일로 수집합니다.
후속 방문 4에서 혈액 5.5ml를 수집합니다.
스크리닝 방문 1 - 24.5 ml 및 후속 방문 4 - 5.5 ml 동안 참여자로부터 혈액을 수집합니다.
치료 표준에 따라 HCC의 외과적 절제를 받는 참가자는 바이오마커 분석을 위해 종양 샘플을 제출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 간세포암종의 중심 바늘 생검(CNB) 등가물에서 베타-카테닌 mRNA의 발현 수준.
기간: 방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 종양은 포르말린 인 파라핀 포매(FFPE) 블록으로 고정되었으며, 이를 사용하여 여러 직렬 슬라이드 섹션을 준비했습니다.
섹션은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 베타-카테닌 메신저 RNA(mRNA)에 대해 분석되었습니다.
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방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 간세포암종의 CNB(Core Needle Biopsy) 등가물에서 얻은 베타-카테닌 단백질의 발현 수준.
기간: 방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 종양을 FFPE 블록에 고정하여 여러 연속 슬라이드 섹션을 준비하는 데 사용했습니다.
섹션은 자동화된 이미지 분석에 의해 베타-카테닌 단백질에 대해 분석되었습니다.
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방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC의 반복 MRI 측정에서 종양 부피.
기간: 방문 2, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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2개의 체적 MRI 및 확산 가중(DW) MRI 스캔이 각 참가자에 대해 대조 없이 수행되었습니다.
두 개의 스캔은 10~15분 간격으로 분리되었으며, 각 스캔은 각 종양의 부피를 결정하기 위해 별도의 판독기로 판독되었습니다.
로그 종양 부피의 평균은 관찰 단위로서 종양을 기준으로 제시됩니다.
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방문 2, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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HCC의 반복된 MRI 측정에서 종양의 중간 겉보기 확산 계수(중앙 ADC).
기간: 방문 2, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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2개의 체적 MRI 및 확산 가중(DW) MRI 스캔이 각 참가자에 대해 대조 없이 수행되었습니다.
2개의 스캔은 10~15분 간격으로 분리되었고, 각 스캔은 별도의 판독기로 판독되어 각 종양에 대한 Median ADC를 도출했습니다.
평균 ADC의 평균은 종양을 관찰 단위로 기준으로 제시됩니다.
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방문 2, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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HCC에 인접한 간의 CNB 등가물의 베타-카테닌 mRNA의 발현 수준.
기간: 방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 종양에 인접한 조직을 FFPE 블록으로 고정하여 여러 연속 슬라이드 절편을 준비했습니다.
섹션은 qRT-PCR에 의해 베타-카테닌 mRNA에 대해 분석되었습니다.
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방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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HCC에 인접한 간의 CNB 등가물의 베타-카테닌 단백질 발현 수준.
기간: 방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 종양에 인접한 조직을 FFPE 블록으로 고정하여 여러 연속 슬라이드 절편을 준비했습니다.
섹션은 자동화된 이미지 분석에 의해 베타-카테닌 단백질에 대해 분석되었습니다.
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방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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전조직절편에서 절제된 간세포암종 및 인접간에서의 LDL-R(Low Density Lipoprotein Receptor) 발현 정도
기간: 방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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절제된 종양과 인접 조직을 FFPE 블록에 고정하여 여러 연속 슬라이드 절편을 준비했습니다.
섹션은 자동화된 이미지 분석에 의해 LDL-R 단백질에 대해 분석되었습니다.
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방문 3, 방문 1 스크리닝 후 약 7일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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