Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van baseline biomarker-variabiliteit bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (MK-0000-215)

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische studie om de variabiliteit van biomarkers in de uitgangssituatie bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom te karakteriseren voor het gebruik van doelbetrokkenheid en farmacodynamische biomarkers in toekomstige fase I-onderzoeken

Het doel van deze studie is om de basislijnvariabiliteit te karakteriseren van een panel van weefsel (tumor en aangrenzend) en op bloed gebaseerde biomarkers verkregen van deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC). De primaire hypothese is dat de bovengrens van het 80%-betrouwbaarheidsinterval van log beta-catenine-eiwit of messenger RNA (mRNA)-expressie van één kernnaaldbiopsie (CNB)-equivalent =< 0,65 is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HCC.
  • Kandidaat voor chirurgische resectie of heeft geen contra-indicaties voor MRI-procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande locoregionale behandeling van de tumor, tenzij er een onbehandelde tumor aanwezig is die een afzonderlijke onbehandelde knobbel vertegenwoordigt.
  • Bevestigde of vermoedelijke diagnose van fibrolamellair HCC, gemengd HCC/cholangiocarcinoom of gemetastaseerde tumor.
  • Heb een levertransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: In beeld brengen
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van HCC-tumor.
Procedure: MRI
Deelnemers ondergaan een volumetrische en diffusiegewogen (DW) MRI. Deelnemers worden twee keer gescand, met een tussenpoos van vijftien minuten tussen de scans.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml. Tijdens bezoek 3 worden bloedmonsters van in totaal 22 ml genomen ten minste 6-18 uur na resectie en om de dag tot een week tot ontslag. Bij vervolgbezoek 4 wordt 5,5 ml bloed afgenomen.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml, en vervolgbezoek 4 - 5,5 ml.
EXPERIMENTEEL: Pathologie
Pathologiemonsters van chirurgische resectie van HCC-tumor en aangrenzende lever.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml. Tijdens bezoek 3 worden bloedmonsters van in totaal 22 ml genomen ten minste 6-18 uur na resectie en om de dag tot een week tot ontslag. Bij vervolgbezoek 4 wordt 5,5 ml bloed afgenomen.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml, en vervolgbezoek 4 - 5,5 ml.
Procedure: Pathologie
Deelnemers die chirurgische resectie van HCC ondergaan volgens hun standaardbehandeling, zullen tumormonsters indienen voor biomarkeranalyse.
EXPERIMENTEEL: Beeldvorming/Pathologie
MRI van HCC-tumor, gevolgd door pathologiemonsters van chirurgische resectie van HCC-tumor en aangrenzende lever.
Procedure: MRI
Deelnemers ondergaan een volumetrische en diffusiegewogen (DW) MRI. Deelnemers worden twee keer gescand, met een tussenpoos van vijftien minuten tussen de scans.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml. Tijdens bezoek 3 worden bloedmonsters van in totaal 22 ml genomen ten minste 6-18 uur na resectie en om de dag tot een week tot ontslag. Bij vervolgbezoek 4 wordt 5,5 ml bloed afgenomen.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld van deelnemers tijdens screening Bezoek 1 - 24,5 ml, en vervolgbezoek 4 - 5,5 ml.
Procedure: Pathologie
Deelnemers die chirurgische resectie van HCC ondergaan volgens hun standaardbehandeling, zullen tumormonsters indienen voor biomarkeranalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van bèta-catenine-mRNA van kernnaaldbiopsie (CNB) Equivalenten van uitgesneden HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Geresectie tumoren werden gefixeerd met formaline in in paraffine ingebedde (FFPE) blokken, die werden gebruikt om meerdere seriële coupes te maken. De secties moesten worden geanalyseerd op beta-catenine messenger RNA (mRNA) door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR).
Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Expressieniveaus van bèta-catenine-eiwit uit kernnaaldbiopsie (CNB) Equivalenten van uitgesneden HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Geresectie tumoren werden gefixeerd in FFPE-blokken, die werden gebruikt om meerdere seriële coupes te maken. De secties moesten worden geanalyseerd op bèta-catenine-eiwit door middel van geautomatiseerde beeldanalyse.
Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolumes van herhaalde MRI-metingen van HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 2, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Bij elke deelnemer werden twee volumetrische MRI- en diffusiegewogen (DW) MRI-scans uitgevoerd zonder contrastmiddel. De twee scans werden gescheiden door 10 tot 15 minuten en elke scan werd gelezen door een afzonderlijke lezer om het volume van elke tumor te bepalen. Het gemiddelde van log tumorvolume wordt gepresenteerd, gebaseerd op tumoren als observatie-eenheden.
Bezoek 2, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Mediane schijnbare diffusiecoëfficiënt (mediane ADC) van tumoren van herhaalde MRI-metingen van HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 2, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Bij elke deelnemer werden twee volumetrische MRI- en diffusiegewogen (DW) MRI-scans uitgevoerd zonder contrastmiddel. De twee scans werden gescheiden door 10 tot 15 minuten en elke scan werd gelezen door een afzonderlijke lezer om een ​​mediane ADC voor elke tumor af te leiden. Het gemiddelde van de mediane ADC's wordt gepresenteerd op basis van tumoren als observatie-eenheden.
Bezoek 2, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Expressieniveaus van bèta-catenine-mRNA van CNB-equivalenten van lever grenzend aan HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Weefsels grenzend aan gereseceerde tumoren werden gefixeerd in FFPE-blokken, die werden gebruikt om meerdere seriële coupes te maken. De secties moesten worden geanalyseerd op beta-catenine mRNA door middel van qRT-PCR.
Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Expressieniveaus van bèta-catenine-eiwit van CNB-equivalenten van lever grenzend aan HCC.
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Weefsels grenzend aan gereseceerde tumoren werden gefixeerd in FFPE-blokken, die werden gebruikt om meerdere seriële coupes te maken. De secties moesten worden geanalyseerd op bèta-catenine-eiwit door middel van geautomatiseerde beeldanalyse.
Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Expressieniveaus van Low Density Lipoprotein Receptor (LDL-R) in gereseceerde HCC en aangrenzende lever van hele weefselsecties.
Tijdsspanne: Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.
Uitgesneden tumoren en aangrenzende weefsels werden gefixeerd in FFPE-blokken, die werden gebruikt om meerdere seriële coupes te maken. De secties moesten worden geanalyseerd op LDL-R-eiwit door geautomatiseerde beeldanalyse.
Bezoek 3, ongeveer 7 dagen na screening Bezoek 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren