肝細胞癌の参加者におけるベースラインバイオマーカー変動の特徴付け（MK-0000-215）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
将来の第I相試験におけるターゲットエンゲージメントおよび薬力学的バイオマーカーの利用のための肝細胞癌の参加者におけるベースラインバイオマーカーの変動性を特徴付ける臨床研究
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) の参加者から得られた組織 (腫瘍および隣接) および血液ベースのバイオマーカーのパネルのベースライン変動を特徴付けることです。
主な仮説は、1 つのコア針生検 (CNB) 相当物からの対数ベータカテニンタンパク質またはメッセンジャー RNA (mRNA) 発現の 80% 信頼区間の上限が =< 0.65 であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCと診断されました。
- -外科的切除の候補者、またはMRI手順に対する禁忌がない。
除外基準:
- -腫瘍の以前の局所領域治療。ただし、明確な未治療の結節を表す未治療の腫瘍が存在する場合を除きます。
- -線維層状HCC、混合HCC /胆管癌または転移性腫瘍の確定診断または疑われる診断。
- 肝移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメージング
HCC腫瘍の磁気共鳴画像法（MRI）。
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参加者は、ボリューム & 拡散強調 (DW) MRI を受けます。
参加者はスキャンの間に 15 分間の散歩を挟んで 2 回スキャンされます。
血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5ミリリットル中に参加者から収集されます。
来院３の間、総計２２ｍｌの血液サンプルを切除後少なくとも６～１８時間、および退院まで１週間まで隔日で採取する。
フォローアップ訪問４で、５．５ｍｌの血液を採取する。
血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5 ml、およびフォローアップ訪問4 - 5.5 mlの間に参加者から収集されます。
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実験的：病理学
HCC腫瘍および隣接する肝臓の外科的切除からの病理サンプル。
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血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5ミリリットル中に参加者から収集されます。
来院３の間、総計２２ｍｌの血液サンプルを切除後少なくとも６～１８時間、および退院まで１週間まで隔日で採取する。
フォローアップ訪問４で、５．５ｍｌの血液を採取する。
血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5 ml、およびフォローアップ訪問4 - 5.5 mlの間に参加者から収集されます。
標準治療に従ってHCCの外科的切除を受けている参加者は、バイオマーカー分析のために腫瘍サンプルを提出します。
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実験的：画像・病理学
HCC腫瘍のMRI、続いてHCC腫瘍および隣接する肝臓の外科的切除からの病理サンプル。
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参加者は、ボリューム & 拡散強調 (DW) MRI を受けます。
参加者はスキャンの間に 15 分間の散歩を挟んで 2 回スキャンされます。
血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5ミリリットル中に参加者から収集されます。
来院３の間、総計２２ｍｌの血液サンプルを切除後少なくとも６～１８時間、および退院まで１週間まで隔日で採取する。
フォローアップ訪問４で、５．５ｍｌの血液を採取する。
血液は、スクリーニング訪問1 - 24.5 ml、およびフォローアップ訪問4 - 5.5 mlの間に参加者から収集されます。
標準治療に従ってHCCの外科的切除を受けている参加者は、バイオマーカー分析のために腫瘍サンプルを提出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除されたＨＣＣのコア針生検（ＣＮＢ）相当物からのベータカテニンｍＲＮＡの発現レベル。
時間枠：訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除された腫瘍は、複数の連続スライド セクションを準備するために使用されたパラフィン包埋 (FFPE) ブロックにホルマリンで固定されました。
セクションは、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によってベータ カテニン メッセンジャー RNA (mRNA) について分析されました。
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訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除されたＨＣＣのコア針生検（ＣＮＢ）相当物からのベータカテニンタンパク質の発現レベル。
時間枠：訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除された腫瘍はFFPEブロックで固定され、複数の連続スライド切片を準備するために使用されました。
切片は、自動画像分析によってベータカテニンタンパク質について分析されることになっていました。
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訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの反復MRI測定からの腫瘍体積。
時間枠：訪問 2、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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2 つのボリューム MRI と拡散強調 (DW) MRI スキャンは、各参加者にコントラストなしで実行されました。
2回のスキャンは10～15分間隔で行われ、各スキャンは別々のリーダーで読み取られ、各腫瘍の体積が決定されました。
観察単位としての腫瘍に基づいて、対数腫瘍体積の平均が提示される。
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訪問 2、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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HCCの反復MRI測定からの腫瘍の中央値見かけの拡散係数（中央値ADC）。
時間枠：訪問 2、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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2 つのボリューム MRI と拡散強調 (DW) MRI スキャンは、各参加者にコントラストなしで実行されました。
2 つのスキャンは 10 ～ 15 分間隔で行われ、各スキャンは別々のリーダーで読み取られ、各腫瘍の ADC 中央値が導き出されました。
中央値 ADC の平均は、観察単位としての腫瘍に基づいて表示されます。
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訪問 2、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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HCCに隣接する肝臓のCNB当量からのベータカテニンmRNAの発現レベル。
時間枠：訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除した腫瘍に隣接する組織を FFPE ブロックに固定し、これを使用して複数の連続スライド セクションを作成しました。
切片は、qRT-PCRによってベータカテニンmRNAについて分析されました。
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訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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HCCに隣接する肝臓のCNB相当物からのベータカテニンタンパク質の発現レベル。
時間枠：訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除した腫瘍に隣接する組織を FFPE ブロックに固定し、これを使用して複数の連続スライド セクションを作成しました。
切片は、自動画像分析によってベータカテニンタンパク質について分析されることになっていました。
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訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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全組織切片からの切除されたHCCおよび隣接する肝臓における低密度リポタンパク質受容体（LDL-R）の発現レベル。
時間枠：訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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切除された腫瘍と隣接組織はFFPEブロックに固定され、複数の連続スライド切片を準備するために使用されました。
切片は、自動画像解析によって LDL-R タンパク質について解析されることになっていました。
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訪問 3、スクリーニング訪問 1 の約 7 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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