Caracterização da Variabilidade do Biomarcador de Linha de Base em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (MK-0000-215)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para caracterizar a variabilidade de biomarcadores de linha de base em participantes com carcinoma hepatocelular para utilização de envolvimento de alvo e biomarcadores farmacodinâmicos em estudos futuros de fase I
O objetivo deste estudo é caracterizar a variabilidade basal de um painel de tecido (tumoral e adjacente) e biomarcadores sanguíneos obtidos de participantes com carcinoma hepatocelular (CHC).
A hipótese principal é que o limite superior do Intervalo de Confiança de 80% da proteína log beta-catenina ou expressão de RNA mensageiro (mRNA) de um equivalente de biópsia por agulha grossa (CNB) é =< 0,65.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com CHC.
- Candidato à ressecção cirúrgica ou não tem contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Tratamento loco-regional prévio do tumor, a menos que haja tumor não tratado presente representando um nódulo distinto não tratado.
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de CHC fibrolamelar, CHC misto/colangiocarcinoma ou tumor metastático.
- Fez um transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem
Ressonância magnética (RM) de tumor de CHC.
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Os participantes passam por ressonância magnética volumétrica e ponderada por difusão (DW).
Os participantes são digitalizados duas vezes, com uma caminhada de quinze minutos entre as varreduras.
O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml.
Durante a Visita 3, amostras de sangue totalizando 22 ml são coletadas pelo menos 6-18 horas após a ressecção e em dias alternados até uma semana até a alta.
Na visita de acompanhamento 4, são coletados 5,5 ml de sangue.
O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml e acompanhamento Visita 4 - 5,5 ml.
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EXPERIMENTAL: Patologia
Amostras de patologia de ressecção cirúrgica de tumor HCC e fígado adjacente.
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O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml.
Durante a Visita 3, amostras de sangue totalizando 22 ml são coletadas pelo menos 6-18 horas após a ressecção e em dias alternados até uma semana até a alta.
Na visita de acompanhamento 4, são coletados 5,5 ml de sangue.
O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml e acompanhamento Visita 4 - 5,5 ml.
Os participantes que estão passando por ressecção cirúrgica de HCC de acordo com seu padrão de tratamento, enviarão amostras de tumor para análise de biomarcadores.
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EXPERIMENTAL: Imagem/Patologia
RM do tumor HCC, seguida de amostras de patologia da ressecção cirúrgica do tumor HCC e fígado adjacente.
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Os participantes passam por ressonância magnética volumétrica e ponderada por difusão (DW).
Os participantes são digitalizados duas vezes, com uma caminhada de quinze minutos entre as varreduras.
O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml.
Durante a Visita 3, amostras de sangue totalizando 22 ml são coletadas pelo menos 6-18 horas após a ressecção e em dias alternados até uma semana até a alta.
Na visita de acompanhamento 4, são coletados 5,5 ml de sangue.
O sangue é coletado dos participantes durante a triagem Visita 1 - 24,5 ml e acompanhamento Visita 4 - 5,5 ml.
Os participantes que estão passando por ressecção cirúrgica de HCC de acordo com seu padrão de tratamento, enviarão amostras de tumor para análise de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de expressão de mRNA de beta-catenina de equivalentes de biópsia por agulha grossa (CNB) de HCC ressecado.
Prazo: Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Os tumores ressecados foram fixados com blocos de formalina embebidos em parafina (FFPE), que foram usados para preparar múltiplas lâminas seriadas.
As seções deveriam ser analisadas para RNA mensageiro de beta-catenina (mRNA) por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
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Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Níveis de expressão da proteína beta-catenina de equivalentes de biópsia por agulha grossa (CNB) de HCC ressecado.
Prazo: Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Os tumores ressecados foram fixados em blocos FFPE, que foram usados para preparar múltiplas lâminas seriadas.
As seções deveriam ser analisadas quanto à proteína beta-catenina por análise de imagem automatizada.
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Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes tumorais de medições repetidas de MRI de HCC.
Prazo: Visita 2, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Duas ressonâncias magnéticas volumétricas e ressonância magnética ponderada em difusão (DW) foram realizadas sem contraste em cada participante.
As duas varreduras foram separadas por 10 a 15 minutos, e cada varredura foi lida por um leitor separado para determinar o volume de cada tumor.
A média de log do volume do tumor é apresentada, com base nos tumores como unidades de observação.
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Visita 2, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Coeficiente de Difusão Aparente Mediano (ADC Mediano) de Tumores de Medições Repetidas de MRI de HCC.
Prazo: Visita 2, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Duas ressonâncias magnéticas volumétricas e ressonância magnética ponderada em difusão (DW) foram realizadas sem contraste em cada participante.
As duas varreduras foram separadas por 10 a 15 minutos, e cada varredura foi lida por um leitor separado para derivar um ADC médio para cada tumor.
A média dos ADCs medianos é apresentada com base nos tumores como unidades de observação.
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Visita 2, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Níveis de expressão de mRNA de beta-catenina de equivalentes de CNB de fígado adjacente a HCC.
Prazo: Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Os tecidos adjacentes aos tumores ressecados foram fixados em blocos FFPE, que foram usados para preparar múltiplas lâminas seriadas.
As seções deveriam ser analisadas para mRNA de beta-catenina por qRT-PCR.
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Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Níveis de expressão da proteína beta-catenina de equivalentes CNB de fígado adjacente ao HCC.
Prazo: Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Os tecidos adjacentes aos tumores ressecados foram fixados em blocos FFPE, que foram usados para preparar múltiplas lâminas seriadas.
As seções deveriam ser analisadas quanto à proteína beta-catenina por análise de imagem automatizada.
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Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Níveis de expressão do receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDL-R) em HCC ressecado e fígado adjacente de seções de tecido inteiro.
Prazo: Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Tumores ressecados e tecidos adjacentes foram fixados em blocos FFPE, que foram usados para preparar múltiplas lâminas seriadas.
As seções deveriam ser analisadas quanto à proteína LDL-R por análise de imagem automatizada.
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Visita 3, aproximadamente 7 dias após a triagem Visita 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-215
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