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Caratterizzazione della variabilità dei biomarcatori al basale nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (MK-0000-215)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per caratterizzare la variabilità dei biomarcatori al basale nei partecipanti con carcinoma epatocellulare per l'utilizzo dell'impegno target e dei biomarcatori farmacodinamici nelle future prove di fase I

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la variabilità di base di un pannello di biomarcatori tissutali (tumorali e adiacenti) e basati sul sangue ottenuti da partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC). L'ipotesi principale è che il limite superiore dell'intervallo di confidenza dell'80% dell'espressione della proteina log beta-catenina o dell'RNA messaggero (mRNA) dall'equivalente di una biopsia con ago del nucleo (CNB) sia = < 0,65.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC.
  • Candidato alla resezione chirurgica o non ha controindicazioni alle procedure di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento loco-regionale del tumore, a meno che non sia presente un tumore non trattato che rappresenti un nodulo distinto non trattato.
  • Diagnosi confermata o sospetta di HCC fibrolamellare, HCC misto/colangiocarcinoma o tumore metastatico.
  • Aveva un trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immagini
Imaging a risonanza magnetica (MRI) del tumore HCC.
Procedura: Risonanza magnetica
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica volumetrica e pesata in diffusione (DW). I partecipanti vengono scansionati due volte, con una camminata di quindici minuti tra le scansioni.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
SPERIMENTALE: Patologia
Campioni di patologia dalla resezione chirurgica del tumore HCC e del fegato adiacente.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
Procedura: Patologia
I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dell'HCC secondo il loro trattamento standard di cura, invieranno campioni di tumore per l'analisi dei biomarcatori.
SPERIMENTALE: Imaging/Patologia
Risonanza magnetica del tumore HCC, seguita da campioni patologici dalla resezione chirurgica del tumore HCC e del fegato adiacente.
Procedura: Risonanza magnetica
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica volumetrica e pesata in diffusione (DW). I partecipanti vengono scansionati due volte, con una camminata di quindici minuti tra le scansioni.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
Procedura: Patologia
I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dell'HCC secondo il loro trattamento standard di cura, invieranno campioni di tumore per l'analisi dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dell'mRNA della beta-catenina da equivalenti di core needle biopsy (CNB) di HCC resecato.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati sono stati fissati con formalina in blocchi inclusi in paraffina (FFPE), che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per l'RNA messaggero della beta-catenina (mRNA) mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione della proteina beta-catenina da equivalenti di core needle biopsy (CNB) di HCC resecato.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina beta-catenina mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi tumorali da ripetute misurazioni MRI di HCC.
Lasso di tempo: Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Due scansioni MRI volumetriche e pesate in diffusione (DW) sono state eseguite senza contrasto su ciascun partecipante. Le due scansioni sono state separate da 10 a 15 minuti e ciascuna scansione è stata letta da un lettore separato per determinare il volume di ciascun tumore. Viene presentata la media del volume logaritmico del tumore, basata sui tumori come unità di osservazione.
Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Coefficiente di diffusione apparente mediano (ADC mediano) dei tumori da misurazioni MRI ripetute di HCC.
Lasso di tempo: Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Due scansioni MRI volumetriche e pesate in diffusione (DW) sono state eseguite senza contrasto su ciascun partecipante. Le due scansioni sono state separate da 10 a 15 minuti e ciascuna scansione è stata letta da un lettore separato per derivare un ADC mediano per ciascun tumore. La media degli ADC mediani è presentata in base ai tumori come unità di osservazione.
Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione dell'mRNA della beta-catenina dagli equivalenti CNB del fegato adiacente all'HCC.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tessuti adiacenti ai tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per l'mRNA della beta-catenina mediante qRT-PCR.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione della proteina beta-catenina dagli equivalenti CNB del fegato adiacente all'HCC.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tessuti adiacenti ai tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina beta-catenina mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione del recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-R) in HCC resecato e fegato adiacente da sezioni di tessuto intero.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati e i tessuti adiacenti sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina LDL-R mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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