Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af baseline biomarkørvariabilitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom (MK-0000-215)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse for at karakterisere baseline biomarkørvariabilitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom til brug af målengagement og farmakodynamiske biomarkører i fremtidige fase I forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere basislinjevariabiliteten af ​​et panel af væv (tumor og tilstødende) og blodbaserede biomarkører opnået fra deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC). Den primære hypotese er, at den øvre grænse for 80 % konfidensintervallet for log beta-catenin protein eller messenger RNA (mRNA) ekspression fra en kerne nåle biopsi (CNB) ækvivalent er =< 0,65.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCC.
  • Kandidat til kirurgisk resektion eller har ingen kontraindikationer til MR-procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lokoregional behandling af tumor, medmindre der er ubehandlet tumor til stede, der repræsenterer en tydelig ubehandlet knude.
  • Bekræftet eller mistænkt diagnose af fibrolamellær HCC, blandet HCC/cholangiocarcinom eller metastatisk tumor.
  • Fik en levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Billedbehandling
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af HCC-tumor.
Procedure: MR
Deltagerne gennemgår volumetrisk & diffusionsvægtet (DW) MRI. Deltagerne scannes to gange, med en mellemliggende femten minutters gang mellem scanningerne.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
EKSPERIMENTEL: Patologi
Patologiprøver fra kirurgisk resektion af HCC-tumor og tilstødende lever.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
Procedure: Patologi
Deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion af HCC i henhold til deres standardbehandlingsbehandling, vil indsende tumorprøver til biomarkøranalyse.
EKSPERIMENTEL: Billeddiagnostik/patologi
MR af HCC-tumor, efterfulgt af patologiprøver fra kirurgisk resektion af HCC-tumor og tilstødende lever.
Procedure: MR
Deltagerne gennemgår volumetrisk & diffusionsvægtet (DW) MRI. Deltagerne scannes to gange, med en mellemliggende femten minutters gang mellem scanningerne.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
Procedure: Patologi
Deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion af HCC i henhold til deres standardbehandlingsbehandling, vil indsende tumorprøver til biomarkøranalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-mRNA fra kernenålebiopsi (CNB) ækvivalenter af resekeret HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer blev fikseret med formalin i paraffinindlejrede (FFPE) blokke, som blev brugt til at fremstille flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin messenger RNA (mRNA) ved kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR).
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-protein fra kernenålebiopsi (CNB) ækvivalenter af resekeret HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumener fra gentagne MR-målinger af HCC.
Tidsramme: Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
To volumetriske MR-scanninger og diffusionsvægtede (DW) MR-scanninger blev udført uden kontrast på hver deltager. De to scanninger blev adskilt med 10 til 15 minutter, og hver scanning blev aflæst af en separat læser for at bestemme volumenet af hver tumor. Middelværdien af ​​log tumorvolumen præsenteres baseret på tumorer som observationsenheder.
Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Median tilsyneladende diffusionskoefficient (median ADC) af tumorer fra gentagne MR-målinger af HCC.
Tidsramme: Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
To volumetriske MR-scanninger og diffusionsvægtede (DW) MR-scanninger blev udført uden kontrast på hver deltager. De to scanninger blev adskilt med 10 til 15 minutter, og hver scanning blev læst af en separat læser for at udlede en median ADC for hver tumor. Middelværdien af ​​median-ADC'erne præsenteres baseret på tumorer som observationsenheder.
Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-mRNA fra CNB-ækvivalenter af lever ved siden af ​​HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Væv, der støder op til resekerede tumorer, blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin mRNA ved qRT-PCR.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-cateninprotein fra CNB-ækvivalenter af lever ved siden af ​​HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Væv, der støder op til resekerede tumorer, blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af lavdensitetslipoproteinreceptor (LDL-R) i resekeret HCC og tilstødende lever fra hele vævssektioner.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer og tilstødende væv blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for LDL-R-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner