Charakterystyka zmienności podstawowych biomarkerów u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (MK-0000-215)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie wyjściowej zmienności biomarkerów u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym w celu wykorzystania docelowego zaangażowania i biomarkerów farmakodynamicznych w przyszłych badaniach fazy I
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wyjściowej zmienności panelu tkanek (guza i przylegających) oraz biomarkerów krwi uzyskanych od uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Podstawowa hipoteza jest taka, że górna granica 80% przedziału ufności logarytmu ekspresji białka beta-kateniny lub informacyjnego RNA (mRNA) z jednego ekwiwalentu biopsji gruboigłowej (CNB) wynosi =< 0,65.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano HCC.
- Kandydat do resekcji chirurgicznej lub nie ma przeciwwskazań do zabiegów MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze miejscowo-regionalne leczenie guza, chyba że obecny jest nieleczony guz reprezentujący odrębny nieleczony guzek.
- Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie włóknisto-płytkowego HCC, mieszanego HCC/raka dróg żółciowych lub guza z przerzutami.
- Miał przeszczep wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie
Rezonans magnetyczny (MRI) guza HCC.
|
Uczestnicy przechodzą wolumetryczny i ważony dyfuzyjnie (DW) MRI.
Uczestnicy są skanowani dwukrotnie, z piętnastominutowym spacerem pomiędzy skanami.
Krew pobierana jest od uczestników podczas badania przesiewowego Wizyta 1 - 24,5 ml.
Podczas Wizyty 3 próbki krwi o łącznej objętości 22 ml pobierane są co najmniej 6-18 godzin po resekcji i co drugi dzień do tygodnia do wypisu.
Podczas wizyty kontrolnej 4 pobiera się 5,5 ml krwi.
Krew pobierana jest od uczestników podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1 - 24,5 ml, oraz Wizyta kontrolna 4 - 5,5 ml.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Patologia
Próbki patologiczne z chirurgicznej resekcji guza HCC i przylegającej wątroby.
|
Krew pobierana jest od uczestników podczas badania przesiewowego Wizyta 1 - 24,5 ml.
Podczas Wizyty 3 próbki krwi o łącznej objętości 22 ml pobierane są co najmniej 6-18 godzin po resekcji i co drugi dzień do tygodnia do wypisu.
Podczas wizyty kontrolnej 4 pobiera się 5,5 ml krwi.
Krew pobierana jest od uczestników podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1 - 24,5 ml, oraz Wizyta kontrolna 4 - 5,5 ml.
Uczestnicy, którzy przechodzą chirurgiczną resekcję HCC zgodnie ze swoim standardem leczenia, prześlą próbki guza do analizy biomarkerów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie/Patologia
MRI guza HCC, a następnie próbki patologiczne z chirurgicznej resekcji guza HCC i przylegającej wątroby.
|
Uczestnicy przechodzą wolumetryczny i ważony dyfuzyjnie (DW) MRI.
Uczestnicy są skanowani dwukrotnie, z piętnastominutowym spacerem pomiędzy skanami.
Krew pobierana jest od uczestników podczas badania przesiewowego Wizyta 1 - 24,5 ml.
Podczas Wizyty 3 próbki krwi o łącznej objętości 22 ml pobierane są co najmniej 6-18 godzin po resekcji i co drugi dzień do tygodnia do wypisu.
Podczas wizyty kontrolnej 4 pobiera się 5,5 ml krwi.
Krew pobierana jest od uczestników podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1 - 24,5 ml, oraz Wizyta kontrolna 4 - 5,5 ml.
Uczestnicy, którzy przechodzą chirurgiczną resekcję HCC zgodnie ze swoim standardem leczenia, prześlą próbki guza do analizy biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji mRNA beta-kateniny z biopsji gruboigłowej (CNB) Odpowiedniki wyciętego HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Wycięte guzy utrwalono formaliną w bloczkach zatopionych w parafinie (FFPE), których użyto do przygotowania wielu seryjnych skrawków preparatów.
Skrawki miały być analizowane pod kątem informacyjnego RNA beta-kateniny (mRNA) za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
|
Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
|
Poziomy ekspresji białka beta-kateniny z biopsji gruboigłowej (CNB) Odpowiedniki wyciętego HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Wycięte guzy utrwalono w blokach FFPE, które wykorzystano do przygotowania wielu seryjnych skrawków preparatów.
Skrawki miały być analizowane pod kątem białka beta-kateniny za pomocą automatycznej analizy obrazu.
|
Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości guza z powtarzanych pomiarów MRI HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 2, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
U każdego uczestnika wykonano dwa wolumetryczne MRI i ważone dyfuzyjnie (DW) skany MRI bez kontrastu.
Dwa skany były rozdzielone o 10 do 15 minut, a każdy skan był odczytywany przez oddzielny czytnik w celu określenia objętości każdego guza.
Przedstawiono średnią logarytmiczną objętości guza w oparciu o guzy jako jednostki obserwacyjne.
|
Wizyta 2, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
|
Mediana pozornego współczynnika dyfuzji (mediana ADC) guzów z powtarzanych pomiarów MRI HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 2, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
U każdego uczestnika wykonano dwa wolumetryczne MRI i ważone dyfuzyjnie (DW) skany MRI bez kontrastu.
Dwa skany rozdzielono o 10 do 15 minut, a każdy skan był odczytywany przez oddzielny czytnik w celu uzyskania mediany ADC dla każdego guza.
Średnia median ADC jest przedstawiona na podstawie guzów jako jednostek obserwacyjnych.
|
Wizyta 2, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
|
Poziomy ekspresji mRNA beta-kateniny z ekwiwalentów CNB wątroby przylegającej do HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Tkanki sąsiadujące z wyciętymi guzami utrwalono w blokach FFPE, które wykorzystano do przygotowania wielu seryjnych skrawków.
Skrawki miały być analizowane pod kątem mRNA beta-kateniny metodą qRT-PCR.
|
Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
|
Poziomy ekspresji białka beta-kateniny z ekwiwalentów CNB wątroby przylegającej do HCC.
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Tkanki sąsiadujące z wyciętymi guzami utrwalono w blokach FFPE, które wykorzystano do przygotowania wielu seryjnych skrawków.
Skrawki miały być analizowane pod kątem białka beta-kateniny za pomocą automatycznej analizy obrazu.
|
Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
|
Poziomy ekspresji receptora lipoprotein o małej gęstości (LDL-R) w wyciętym HCC i sąsiedniej wątrobie z całych skrawków tkanek.
Ramy czasowe: Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Wycięte guzy i przylegające tkanki utrwalono w blokach FFPE, które wykorzystano do przygotowania wielu seryjnych skrawków preparatów.
Skrawki miały być analizowane pod kątem białka LDL-R za pomocą automatycznej analizy obrazu.
|
Wizyta 3, około 7 dni po badaniu przesiewowym Wizyta 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .