Karakterisering av baslinjevariabilitet hos biomarkörer hos deltagare med hepatocellulärt karcinom (MK-0000-215)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att karakterisera baslinjebiomarkörvariabilitet hos deltagare med hepatocellulärt karcinom för användning av målengagemang och farmakodynamiska biomarkörer i framtida fas I-studier
Syftet med denna studie är att karakterisera baslinjevariabiliteten för en panel av vävnad (tumör och angränsande) och blodbaserade biomarkörer erhållna från deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Den primära hypotesen är att den övre gränsen för 80 % konfidensintervall för log beta-catenin protein eller messenger RNA (mRNA) uttryck från en kärnnål biopsi (CNB) ekvivalent är =< 0,65.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HCC.
- Kandidat för kirurgisk resektion eller har inga kontraindikationer för MRT-ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Tidigare lokoregional behandling av tumör, såvida det inte finns obehandlad tumör som representerar en distinkt obehandlad knöl.
- Bekräftad eller misstänkt diagnos av fibrolamellär HCC, blandad HCC/cholangiocarcinom eller metastaserande tumör.
- Gjorde en levertransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avbildning
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av HCC-tumör.
|
Deltagarna genomgår volymetrisk & diffusionsvägd (DW) MRT.
Deltagarna skannas två gånger, med en mellanliggande femton minuters promenad mellan skanningarna.
Blod samlas in från deltagarna under screening Besök 1 - 24,5 ml.
Under besök 3 tas blodprov på totalt 22 ml minst 6-18 timmar efter resektion och varannan dag upp till en vecka fram till utskrivning.
Vid uppföljningsbesök 4 samlas 5,5 ml blod upp.
Blod samlas in från deltagarna under screening besök 1 - 24,5 ml, och uppföljning besök 4 - 5,5 ml.
|
|
EXPERIMENTELL: Patologi
Patologiprover från kirurgisk resektion av HCC-tumör och intilliggande lever.
|
Blod samlas in från deltagarna under screening Besök 1 - 24,5 ml.
Under besök 3 tas blodprov på totalt 22 ml minst 6-18 timmar efter resektion och varannan dag upp till en vecka fram till utskrivning.
Vid uppföljningsbesök 4 samlas 5,5 ml blod upp.
Blod samlas in från deltagarna under screening besök 1 - 24,5 ml, och uppföljning besök 4 - 5,5 ml.
Deltagare som genomgår kirurgisk resektion av HCC enligt deras standardbehandling kommer att lämna in tumörprover för biomarköranalys.
|
|
EXPERIMENTELL: Avbildning/patologi
MRT av HCC-tumör, följt av patologiprover från kirurgisk resektion av HCC-tumör och intilliggande lever.
|
Deltagarna genomgår volymetrisk & diffusionsvägd (DW) MRT.
Deltagarna skannas två gånger, med en mellanliggande femton minuters promenad mellan skanningarna.
Blod samlas in från deltagarna under screening Besök 1 - 24,5 ml.
Under besök 3 tas blodprov på totalt 22 ml minst 6-18 timmar efter resektion och varannan dag upp till en vecka fram till utskrivning.
Vid uppföljningsbesök 4 samlas 5,5 ml blod upp.
Blod samlas in från deltagarna under screening besök 1 - 24,5 ml, och uppföljning besök 4 - 5,5 ml.
Deltagare som genomgår kirurgisk resektion av HCC enligt deras standardbehandling kommer att lämna in tumörprover för biomarköranalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttrycksnivåer av beta-catenin-mRNA från kärnnålsbiopsi (CNB) ekvivalenter av resekerat HCC.
Tidsram: Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Resekerade tumörer fixerades med formalin i paraffininbäddade (FFPE) block, som användes för att förbereda flera seriella objektglassektioner.
Sektionerna skulle analyseras för beta-catenin messenger RNA (mRNA) genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
|
Uttrycksnivåer av beta-cateninprotein från kärnnålsbiopsi (CNB) ekvivalenter av resekerat HCC.
Tidsram: Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Resekerade tumörer fixerades i FFPE-block, som användes för att förbereda flera seriella objektglassektioner.
Sektionerna skulle analyseras för beta-catenin-protein genom automatiserad bildanalys.
|
Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörvolymer från upprepade MRI-mätningar av HCC.
Tidsram: Besök 2, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Två volymetriska MRT och diffusionsviktade (DW) MRT-undersökningar utfördes utan kontrast på varje deltagare.
De två skanningarna separerades med 10 till 15 minuter, och varje skanning avlästes av en separat läsare för att bestämma volymen av varje tumör.
Medelvärdet av log tumörvolymen presenteras, baserat på tumörer som observationsenheter.
|
Besök 2, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
|
Median skenbar diffusionskoefficient (median ADC) för tumörer från upprepade MRI-mätningar av HCC.
Tidsram: Besök 2, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Två volymetriska MRT och diffusionsviktade (DW) MRT-undersökningar utfördes utan kontrast på varje deltagare.
De två skanningarna separerades med 10 till 15 minuter, och varje skanning avlästes av en separat läsare för att härleda en median ADC för varje tumör.
Medelvärdet för median ADC presenteras baserat på tumörer som observationsenheter.
|
Besök 2, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
|
Uttrycksnivåer av beta-catenin-mRNA från CNB-ekvivalenter av lever intill HCC.
Tidsram: Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Vävnader intill resekerade tumörer fixerades i FFPE-block, som användes för att förbereda flera seriella objektglassektioner.
Sektionerna skulle analyseras för beta-catenin-mRNA med qRT-PCR.
|
Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
|
Uttrycksnivåer av beta-cateninprotein från CNB-ekvivalenter av lever intill HCC.
Tidsram: Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Vävnader intill resekerade tumörer fixerades i FFPE-block, som användes för att förbereda flera seriella objektglassektioner.
Sektionerna skulle analyseras för beta-catenin-protein genom automatiserad bildanalys.
|
Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
|
Uttrycksnivåer av lågdensitetslipoproteinreceptor (LDL-R) i resekterad HCC och intilliggande lever från hela vävnadssektioner.
Tidsram: Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Resekerade tumörer och intilliggande vävnader fixerades i FFPE-block, som användes för att förbereda flera seriella objektglassektioner.
Sektionerna skulle analyseras för LDL-R-protein genom automatiserad bildanalys.
|
Besök 3, cirka 7 dagar efter screening Besök 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .