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Charakterisierung der Baseline-Biomarker-Variabilität bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (MK-0000-215)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Charakterisierung der Baseline-Biomarker-Variabilität bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom für die Nutzung von Target-Engagement und pharmakodynamischen Biomarkern in zukünftigen Phase-I-Studien

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Baseline-Variabilität eines Panels von Gewebe (Tumor und benachbarte) und blutbasierte Biomarker, die von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhalten wurden. Die Haupthypothese ist, dass die Obergrenze des 80%-Konfidenzintervalls der logarithmischen Expression des Beta-Catenin-Proteins oder der Boten-RNA (mRNA) aus einem Äquivalent einer Kernnadelbiopsie (CNB) = < 0,65 ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose HCC.
  • Kandidat für eine chirurgische Resektion oder hat keine Kontraindikationen für MRT-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokoregionäre Behandlung des Tumors, es sei denn, es liegt ein unbehandelter Tumor vor, der einen bestimmten unbehandelten Knoten darstellt.
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose von fibrolamellärem HCC, gemischtem HCC/Cholangiokarzinom oder metastasierendem Tumor.
  • Hatte eine Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildgebung
Magnetresonanztomographie (MRT) des HCC-Tumors.
Verfahren: MRT
Die Teilnehmer werden einer volumetrischen und diffusionsgewichteten (DW) MRT unterzogen. Die Teilnehmer werden zweimal gescannt, mit einem 15-minütigen Spaziergang zwischen den Scans.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
EXPERIMENTAL: Pathologie
Pathologische Proben aus der chirurgischen Resektion eines HCC-Tumors und der angrenzenden Leber.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
Verfahren: Pathologie
Teilnehmer, die sich gemäß ihrer Standardbehandlung einer chirurgischen Resektion des HCC unterziehen, werden Tumorproben zur Biomarkeranalyse einreichen.
EXPERIMENTAL: Bildgebung/Pathologie
MRT des HCC-Tumors, gefolgt von pathologischen Proben aus der chirurgischen Resektion des HCC-Tumors und der angrenzenden Leber.
Verfahren: MRT
Die Teilnehmer werden einer volumetrischen und diffusionsgewichteten (DW) MRT unterzogen. Die Teilnehmer werden zweimal gescannt, mit einem 15-minütigen Spaziergang zwischen den Scans.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
Verfahren: Pathologie
Teilnehmer, die sich gemäß ihrer Standardbehandlung einer chirurgischen Resektion des HCC unterziehen, werden Tumorproben zur Biomarkeranalyse einreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-mRNA aus Kernnadelbiopsie (CNB)-Äquivalenten von reseziertem HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore wurden mit Formalin in in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten mittels quantitativer reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) auf Beta-Catenin-Messenger-RNA (mRNA) analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-Protein aus Kernnadelbiopsie (CNB)-Äquivalenten von reseziertem HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf beta-Catenin-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumina aus wiederholten MRT-Messungen von HCC.
Zeitfenster: Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Bei jedem Teilnehmer wurden zwei volumetrische MRT- und diffusionsgewichtete (DW) MRT-Scans ohne Kontrastmittel durchgeführt. Die beiden Scans wurden um 10 bis 15 Minuten getrennt, und jeder Scan wurde von einem separaten Lesegerät gelesen, um das Volumen jedes Tumors zu bestimmen. Der Mittelwert des logarithmischen Tumorvolumens wird basierend auf Tumoren als Beobachtungseinheiten dargestellt.
Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Mittlerer scheinbarer Diffusionskoeffizient (mittlerer ADC) von Tumoren aus wiederholten MRT-Messungen von HCC.
Zeitfenster: Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Bei jedem Teilnehmer wurden zwei volumetrische MRT- und diffusionsgewichtete (DW) MRT-Scans ohne Kontrastmittel durchgeführt. Die beiden Scans wurden um 10 bis 15 Minuten getrennt, und jeder Scan wurde von einem separaten Lesegerät gelesen, um einen mittleren ADC für jeden Tumor abzuleiten. Der Mittelwert der mittleren ADCs wird basierend auf Tumoren als Beobachtungseinheiten dargestellt.
Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-mRNA von CNB-Äquivalenten von Leber benachbart zu HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
An resezierte Tumore angrenzende Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die zur Herstellung mehrerer serieller Objektträgerschnitte verwendet wurden. Die Schnitte sollten mittels qRT-PCR auf beta-Catenin-mRNA analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-Protein von CNB-Äquivalenten von Leber benachbart zu HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
An resezierte Tumore angrenzende Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die zur Herstellung mehrerer serieller Objektträgerschnitte verwendet wurden. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf beta-Catenin-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus des Lipoproteinrezeptors niedriger Dichte (LDL-R) in reseziertem HCC und benachbarter Leber aus ganzen Gewebeschnitten.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore und benachbarte Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf LDL-R-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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