Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av baseline biomarkørvariabilitet hos deltakere med hepatocellulært karsinom (MK-0000-215)

30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie for å karakterisere baseline biomarkørvariabilitet hos deltakere med hepatocellulært karsinom for bruk av målengasjement og farmakodynamiske biomarkører i fremtidige fase I-forsøk

Hensikten med denne studien er å karakterisere grunnlinjevariasjonen til et panel av vev (tumor og tilstøtende) og blodbaserte biomarkører hentet fra deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC). Den primære hypotesen er at den øvre grensen for 80 % konfidensintervall for log beta-catenin protein eller messenger RNA (mRNA) uttrykk fra én kjernenål biopsi (CNB) ekvivalent er =< 0,65.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HCC.
  • Kandidat for kirurgisk reseksjon eller har ingen kontraindikasjoner for MR-prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokoregional behandling av tumor, med mindre det er ubehandlet tumor tilstede som representerer en tydelig ubehandlet knute.
  • Bekreftet eller mistenkt diagnose av fibrolamellær HCC, blandet HCC/kolangiokarsinom eller metastatisk svulst.
  • Fikk en levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bildebehandling
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av HCC-svulst.
Fremgangsmåte: MR
Deltakerne gjennomgår volumetrisk og diffusjonsvektet (DW) MR. Deltakerne skannes to ganger, med en mellomliggende femten minutters spasertur mellom skanningene.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml. Under besøk 3 tas blodprøver på totalt 22 ml minst 6-18 timer etter reseksjon, og annenhver dag opptil en uke frem til utskrivning. Ved oppfølgingsbesøk 4 samles 5,5 ml blod.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml, og oppfølging Besøk 4 - 5,5 ml.
EKSPERIMENTELL: Patologi
Patologiprøver fra kirurgisk reseksjon av HCC-svulst og tilstøtende lever.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml. Under besøk 3 tas blodprøver på totalt 22 ml minst 6-18 timer etter reseksjon, og annenhver dag opptil en uke frem til utskrivning. Ved oppfølgingsbesøk 4 samles 5,5 ml blod.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml, og oppfølging Besøk 4 - 5,5 ml.
Fremgangsmåte: Patologi
Deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon av HCC i henhold til deres standardbehandling, vil sende inn tumorprøver for biomarkøranalyse.
EKSPERIMENTELL: Bildediagnostikk/patologi
MR av HCC-svulst, etterfulgt av patologiprøver fra kirurgisk reseksjon av HCC-svulst og tilstøtende lever.
Fremgangsmåte: MR
Deltakerne gjennomgår volumetrisk og diffusjonsvektet (DW) MR. Deltakerne skannes to ganger, med en mellomliggende femten minutters spasertur mellom skanningene.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml. Under besøk 3 tas blodprøver på totalt 22 ml minst 6-18 timer etter reseksjon, og annenhver dag opptil en uke frem til utskrivning. Ved oppfølgingsbesøk 4 samles 5,5 ml blod.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod tas fra deltakerne under screening Besøk 1 - 24,5 ml, og oppfølging Besøk 4 - 5,5 ml.
Fremgangsmåte: Patologi
Deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon av HCC i henhold til deres standardbehandling, vil sende inn tumorprøver for biomarkøranalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av beta-catenin mRNA fra kjernenålbiopsi (CNB) ekvivalenter av reseksjonert HCC.
Tidsramme: Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Reseksjonerte svulster ble fiksert med formalin i parafininnstøpte (FFPE) blokker, som ble brukt til å forberede flere serielle lysbildeseksjoner. Seksjonene skulle analyseres for beta-catenin messenger RNA (mRNA) ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Ekspresjonsnivåer av beta-cateninprotein fra kjernenålbiopsi (CNB) ekvivalenter av reseksjonert HCC.
Tidsramme: Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Reseksjonerte svulster ble fiksert i FFPE-blokker, som ble brukt til å forberede flere serielle lysbildeseksjoner. Seksjonene skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatisert bildeanalyse.
Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumer fra gjentatte MR-målinger av HCC.
Tidsramme: Besøk 2, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
To volumetriske MR og diffusjonsvektet (DW) MR-skanninger ble utført uten kontrast på hver deltaker. De to skanningene ble atskilt med 10 til 15 minutter, og hver skanning ble lest av en separat leser for å bestemme volumet til hver tumor. Gjennomsnittet av log tumorvolum er presentert, basert på svulster som observasjonsenheter.
Besøk 2, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Median tilsynelatende diffusjonskoeffisient (median ADC) av svulster fra gjentatte MR-målinger av HCC.
Tidsramme: Besøk 2, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
To volumetriske MR og diffusjonsvektet (DW) MR-skanninger ble utført uten kontrast på hver deltaker. De to skanningene ble atskilt med 10 til 15 minutter, og hver skanning ble lest av en separat leser for å utlede en median ADC for hver tumor. Gjennomsnittet av median ADC-ene presenteres basert på svulster som observasjonsenheter.
Besøk 2, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Ekspresjonsnivåer av beta-catenin mRNA fra CNB-ekvivalenter av lever ved siden av HCC.
Tidsramme: Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Vev ved siden av resekerte svulster ble fikset i FFPE-blokker, som ble brukt til å forberede flere serielle lysbildeseksjoner. Seksjonene skulle analyseres for beta-catenin mRNA ved qRT-PCR.
Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Ekspresjonsnivåer av beta-catenin-protein fra CNB-ekvivalenter av lever ved siden av HCC.
Tidsramme: Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Vev ved siden av resekerte svulster ble fikset i FFPE-blokker, som ble brukt til å forberede flere serielle lysbildeseksjoner. Seksjonene skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatisert bildeanalyse.
Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Ekspresjonsnivåer av lavdensitetslipoproteinreseptor (LDL-R) i reseksjonert HCC og tilstøtende lever fra hele vevsseksjoner.
Tidsramme: Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.
Reseksjonerte svulster og tilstøtende vev ble fiksert i FFPE-blokker, som ble brukt til å forberede flere serielle lysbildeseksjoner. Seksjonene skulle analyseres for LDL-R-protein ved automatisert bildeanalyse.
Besøk 3, ca. 7 dager etter screening Besøk 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere